API Q1(現(xiàn)行第 10 版)認(rèn)證按 myCerts 在線提交、文審、現(xiàn)場審核、整改驗(yàn)證、評定發(fā)證的閉環(huán)推進(jìn),標(biāo)準(zhǔn)周期 6–8 個月(體系成熟一次過約 6 個月;重大 NCR 延至 8–10 個月),核心前提是體系運(yùn)行≥4 個月并完成內(nèi)審 / 管評。??
標(biāo)準(zhǔn)流程與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)(僅 Q1 初審,不含會標(biāo))
立項(xiàng)與體系搭建(≥4 個月,強(qiáng)制)
確定認(rèn)證范圍、排除項(xiàng),編寫質(zhì)量手冊 / 文件化架構(gòu)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書與表單,覆蓋 Q1 第 10 版所有條款;建立風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇清單、MOC、供應(yīng)商分級、關(guān)鍵過程確認(rèn) / 再確認(rèn)、校準(zhǔn)與記錄控制。
全員培訓(xùn)、持證上崗(NDT / 焊接 / 熱處理等);體系試運(yùn)行≥4 個月,完成內(nèi)審與管理評審并閉環(huán),記錄齊全。
myCerts 在線申請與文審(2–3 個月)
注冊 myCerts 賬號,填寫申請表、簽署協(xié)議、上傳英文文件包、繳納申請費(fèi)與文審費(fèi)。
API 文審并出具意見,修訂至通過;文審?fù)ㄟ^后啟動審核排期。
審核排期與現(xiàn)場審核(2–3 個月,含 3–5 天現(xiàn)場)
API 指派審核員,確定審核日期;按計(jì)劃完成第 1 階段(文審 / 準(zhǔn)備確認(rèn))與第 2 階段(現(xiàn)場符合性驗(yàn)證),第 2 階段須在第 1 階段后 6 個月內(nèi)完成。
現(xiàn)場審核查體系運(yùn)行、記錄、關(guān)鍵過程、人員資質(zhì)、供應(yīng)商管理、校準(zhǔn)與試驗(yàn)報(bào)告等,出具審核報(bào)告與 NCR。
整改與驗(yàn)證(1–2 個月)
45 天內(nèi)提交糾正 / 預(yù)防措施計(jì)劃與證據(jù);API 復(fù)核,關(guān)閉 NCR;重大 NCR 需復(fù)檢 / 目擊,周期翻倍。
評定與發(fā)證(1–2 個月)
終審?fù)ㄟ^、繳費(fèi)齊全后制證,myCerts 上線證書;有效期 3 年,年度監(jiān)審,換證提前 9 個月申請。
關(guān)鍵時限與合規(guī)紅線
體系運(yùn)行≥4 個月,內(nèi)審 / 管評閉環(huán)(強(qiáng)制)。
第 2 階段審核在第 1 階段后 6 個月內(nèi)完成;申請后 1 年內(nèi)完成第 1 階段 / 會標(biāo)審核。
審核后 45 天內(nèi)提交整改證據(jù);重大 NCR 需復(fù)檢 / 目擊。
記錄留存≥10 年;關(guān)鍵過程確認(rèn) / 再確認(rèn)、人員持證有效;高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商現(xiàn)場 / 第三方審核。
與會標(biāo)疊加的補(bǔ)充流程
前提:Q1 體系運(yùn)行≥4 個月、內(nèi)審 / 管評閉環(huán),手冊覆蓋所有條款。
額外步驟:提交會標(biāo)申請表、設(shè)計(jì)包(輸入 / 輸出 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn))、產(chǎn)品符合性聲明、會標(biāo)使用控制程序、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告;通過產(chǎn)品審核后授予會標(biāo)許可,會標(biāo)使用需受控。
避坑與提速建議
提前預(yù)審:文審前請 Q1 審核員背景顧問預(yù)審文件包,減少返工。
關(guān)鍵過程先行:焊接 / NDE / 熱處理等完成確認(rèn) / 再確認(rèn),人員持證有效,記錄可追溯。
供應(yīng)商分級管理:高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商提前完成現(xiàn)場 / 第三方審核,臺賬與證據(jù)齊全。
整改閉環(huán):重大 NCR 提前制定復(fù)檢 / 目擊計(jì)劃,確保證據(jù)充分、可驗(yàn)證。
快速落地計(jì)劃(6 個月版,一次過)
第 1–4 個月:體系搭建、試運(yùn)行、內(nèi)審 / 管評閉環(huán)。
第 4–5 個月:myCerts 申請、文審?fù)ㄟ^、審核排期。
第 5–6 個月:現(xiàn)場審核、整改驗(yàn)證、評定發(fā)證。
