ISO/IEC 17025認(rèn)可條件
實(shí)驗(yàn)室獲得 ISO/IEC 17025 認(rèn)可（即通常所說的 “17025 認(rèn)證”），核心是同時(shí)滿足管理要求與技術(shù)要求，并通過 CNAS 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。以下是完整、可實(shí)施的條件清單：
一、組織與法律基礎(chǔ)（必備前提）
合法主體
獨(dú)立法人或法人授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室，能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。
明確的法律地位證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書等）。
公正獨(dú)立
不受商業(yè)、財(cái)務(wù)、行政等不當(dāng)干預(yù)，確保檢測(cè) / 校準(zhǔn)結(jié)果客觀。
建立利益沖突識(shí)別與規(guī)避機(jī)制，簽署公正性聲明。
保密性強(qiáng)
建立客戶信息、數(shù)據(jù)、樣品的保密制度，保護(hù)客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
二、管理體系要求（軟件條件）
1. 體系文件完整（四級(jí)文件）
質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)）：質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織架構(gòu)、體系范圍。
程序文件（二級(jí)）：覆蓋所有管理與技術(shù)過程（文件控制、記錄、內(nèi)審、管理評(píng)審、合同評(píng)審、分包、采購(gòu)、投訴、不符合項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇等）。
作業(yè)指導(dǎo)（三級(jí)）：具體檢測(cè) / 校準(zhǔn)方法、設(shè)備操作、樣品處理、數(shù)據(jù)處理等。
記錄表單（四級(jí)）：所有活動(dòng)的可追溯證據(jù)（原始記錄、報(bào)告、校準(zhǔn) / 核查記錄、培訓(xùn)記錄等）。
2. 體系運(yùn)行有效
體系正式運(yùn)行至少 6 個(gè)月，完成1 次完整內(nèi)審與1 次管理評(píng)審。
對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施糾正與預(yù)防措施（CAPA），形成閉環(huán)。
實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇管理（2017 版核心要求）ISO。
記錄保存至少 6 年。
三、資源要求（硬件 + 人員）
1. 人員（核心軟實(shí)力）
技術(shù)負(fù)責(zé)人：本科及以上學(xué)歷，3–5 年相關(guān)技術(shù)與管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉 17025 標(biāo)準(zhǔn)。
授權(quán)簽字人：具備相應(yīng)技術(shù)能力，經(jīng)考核授權(quán)，對(duì)報(bào)告結(jié)果負(fù)責(zé)。
檢測(cè) / 校準(zhǔn)人員：具備相應(yīng)學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。
能力驗(yàn)證：關(guān)鍵人員每 2 年至少參加 1 次 CNAS 能力驗(yàn)證（PT）或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)。
培訓(xùn)：年度培訓(xùn)計(jì)劃，每人每年不少于 20–40 學(xué)時(shí)，含標(biāo)準(zhǔn)、方法、、質(zhì)量意識(shí)。
人員備份：關(guān)鍵崗位至少 2 人，避免單點(diǎn)故障。
2. 設(shè)施與環(huán)境
實(shí)驗(yàn)室面積、布局滿足申請(qǐng)項(xiàng)目需求，功能分區(qū)合理（樣品區(qū)、檢測(cè)區(qū)、試劑區(qū)、辦公區(qū)等）。
環(huán)境條件（溫濕度、潔凈度、通風(fēng)、光照、電磁干擾、振動(dòng)、噪聲等）受控并持續(xù)監(jiān)測(cè)記錄，符合方法要求。
有、消防、應(yīng)急設(shè)施，符合職業(yè)健康與環(huán)保要求。
多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室需統(tǒng)一管理體系。
3. 設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（技術(shù)基礎(chǔ)）
所有設(shè)備（含輔助設(shè)備）滿足申請(qǐng)項(xiàng)目的方法要求，量程、精度、分辨率匹配。
量值溯源：設(shè)備定期由 CNAS 認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，證書可追溯至 SI 單位或國(guó)家基準(zhǔn)。
期間核查：按計(jì)劃對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行期間核查，確保穩(wěn)定性。
設(shè)備臺(tái)賬、校準(zhǔn)計(jì)劃、維護(hù)計(jì)劃、使用記錄、故障處理記錄完整。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM/RM）有證書、在有效期內(nèi)，正確儲(chǔ)存與使用。
4. 外部供應(yīng)品與服務(wù)
對(duì)試劑、耗材、服務(wù)（校準(zhǔn)、分包）進(jìn)行供方評(píng)價(jià)與選擇，確保質(zhì)量。
關(guān)鍵試劑、耗材有驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理。
四、技術(shù)能力要求（核心硬指標(biāo)）
1. 方法與方法確認(rèn)
優(yōu)先采用國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法。
非標(biāo)方法、自制方法、客戶方法需完整驗(yàn)證 / 確認(rèn)（精密度、準(zhǔn)確度、檢出限、定量限、線性、不確定度等）。
方法變更需重新確認(rèn)。
2. 測(cè)量不確定度評(píng)定
對(duì)所有檢測(cè) / 校準(zhǔn)項(xiàng)目評(píng)定測(cè)量不確定度，并在報(bào)告中體現(xiàn)。
3. 抽樣與樣品管理
抽樣過程受控，有抽樣計(jì)劃、記錄，確保代表性。
樣品標(biāo)識(shí)、接收、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、制備、處置全程可追溯，防止混淆、污染、損壞、丟失。
4. 結(jié)果質(zhì)量控制（QC）
實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制：空白、平行樣、加標(biāo)回收、質(zhì)控圖、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。
參加外部質(zhì)量控制：CNAS 能力驗(yàn)證（PT）、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，結(jié)果滿意。
定期評(píng)估結(jié)果有效性。
5. 報(bào)告與記錄
原始記錄完整、清晰、可追溯，信息足以復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過程。
報(bào)告信息規(guī)范、準(zhǔn)確、完整，包含方法、不確定度、授權(quán)簽字人等關(guān)鍵要素。
報(bào)告簽發(fā)、修改、存檔受控。
6. 數(shù)據(jù)與信息管理
數(shù)據(jù)采集、處理、存儲(chǔ)、傳輸可靠，防篡改、可追溯。
鼓勵(lì)使用 LIMS 系統(tǒng)提升管理效率。
五、CNAS 申請(qǐng)與評(píng)審條件（流程門檻）
提交完整申請(qǐng)材料（體系文件、人員、設(shè)備、能力驗(yàn)證、內(nèi)審 / 管審報(bào)告等）。
通過 CNAS 文件審查。
接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，對(duì)所有申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)能力確認(rèn)（現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、見證試驗(yàn)、文件核查）。
對(duì)評(píng)審不符合項(xiàng)完成整改并通過驗(yàn)證。
繳納認(rèn)可費(fèi)用，獲 CNAS 認(rèn)可證書與認(rèn)可范圍。
六、常見 “一票否決” 項(xiàng)
無(wú)獨(dú)立法律地位或公正性無(wú)法保證。
體系運(yùn)行時(shí)間不足、未完成內(nèi)審 / 管審。
關(guān)鍵設(shè)備未溯源、校準(zhǔn)證書無(wú)效或過期。
能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意且未有效整改。
人員資質(zhì)、授權(quán)、培訓(xùn)嚴(yán)重缺失。
方法未確認(rèn)、不確定度未評(píng)定。
原始記錄 / 報(bào)告嚴(yán)重缺失或不可追溯。
