醫(yī)療器械許可證是企業(yè)合法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的法定資質(zhì)，核心按產(chǎn)品風(fēng)險等級（一類 / 二類 / 三類）實行備案或許可管理。

一、核心分類與管理方式（2026 現(xiàn)行）1. 按產(chǎn)品風(fēng)險分級（決定辦證類型）表格

類別風(fēng)險等級代表產(chǎn)品生產(chǎn)管理經(jīng)營管理一類低風(fēng)險醫(yī)用棉簽、冰袋、基礎(chǔ)外科刀具、普通病床備案制（市級藥監(jiān)）無需許可 / 備案（部分地區(qū)需備案）二類中風(fēng)險血壓計、體溫計、醫(yī)用口罩、助聽器、縫合針許可制（省級藥監(jiān)）備案制（市級藥監(jiān)）三類高風(fēng)險心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架、血液透析機、植入器材許可制（省級 + 國家復(fù)核）許可制（市級藥監(jiān)，必須領(lǐng)證）2. 兩類核心證件（企業(yè)必備）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 / 備案憑證：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，二、三類需生產(chǎn)許可，一類僅生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 / 備案憑證：經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，三類需經(jīng)營許可（有效期 5 年），二類僅經(jīng)營備案。

二、辦理核心條件（以三類經(jīng)營許可為例，2026 標(biāo)準）主體資質(zhì)：合法企業(yè)法人，經(jīng)營范圍含 “醫(yī)療器械銷售”，無經(jīng)營異常。

場地要求：

商用非住宅地址，經(jīng)營場所≥45–60㎡，庫房≥30–60㎡（批發(fā)更高）。

體外診斷試劑需 **≥20m3 冷庫 **，溫濕度自動監(jiān)控。

人員要求：

質(zhì)量負責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專 + 3 年經(jīng)驗或中級職稱。

至少 2 名質(zhì)量管理人員，全職在崗、可核驗。

體系與系統(tǒng)：

完整質(zhì)量管理制度（進貨、驗收、儲存、銷售、追溯）廣東政務(wù)服務(wù)。

三類必須配備計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn) UDI 追溯廣東政務(wù)服務(wù)。

三、辦理流程（三類經(jīng)營許可，2026）前期籌備（7–15 天）：注冊公司、租場地、聘人員、建體系、備資料。

網(wǎng)上申請：登錄當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)平臺 / 藥監(jiān)局官網(wǎng)提交材料。

材料審核（5 天）：補正材料 24 小時內(nèi)響應(yīng)。

現(xiàn)場核查（5–10 天）：核查場地、人員、設(shè)備、體系運行。

審批發(fā)證（20 工作日內(nèi)）：通過后發(fā) **《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》**（電子 + 紙質(zhì)，有效期 5 年）。

四、關(guān)鍵材料清單（三類經(jīng)營許可）申請表、營業(yè)執(zhí)照、法人身份證

經(jīng)營 / 庫房產(chǎn)權(quán) / 租賃證明、平面圖

質(zhì)量負責(zé)人及人員學(xué)歷、職稱、社保證明

質(zhì)量管理制度目錄、計算機系統(tǒng)說明

產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（擬經(jīng)營產(chǎn)品）

五、2026 年辦理新規(guī)要點全程電子化：電子證照、告知承諾制擴圍，部分低風(fēng)險 “先證后核”。

UDI 強制：產(chǎn)品標(biāo)識追溯系統(tǒng)必須對接。

時限壓縮：受理后20 個工作日內(nèi)辦結(jié)，整改不計入時限。

分類調(diào)整：部分二類產(chǎn)品升級為三類，需提前確認分類。

六、常見誤區(qū)? 混淆 “注冊證” 與 “許可證”：注冊證是產(chǎn)品上市資質(zhì)，許可證是企業(yè)生產(chǎn) / 經(jīng)營資質(zhì)，缺一不可。

? 一類無需任何資質(zhì)：雖無需許可，但部分地區(qū)仍需經(jīng)營備案。

? 許可證長期有效：三類經(jīng)營許可有效期 5 年，需提前 6 個月申請延續(xù)。