在全球化深度推進(jìn)的當(dāng)下，醫(yī)療健康領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展成為全球共識(shí)，而藥品供應(yīng)鏈的透明度、效率與性，作為保障患者用藥、推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的核心基石，已成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)議題。PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative，藥品供應(yīng)鏈倡議）作為全球的醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈合作組織，是一項(xiàng)旨在提升全球藥品供應(yīng)鏈管理水平、規(guī)范供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)、保障患者用藥的國(guó)際性倡議，其構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)化框架與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍藱C(jī)制，對(duì)于破解全球藥品供應(yīng)鏈痛點(diǎn)、促進(jìn)全球藥品市場(chǎng)健康有序發(fā)展具有不可估量的核心價(jià)值。

PSCI最初由6家創(chuàng)始成員發(fā)起，于2006年以項(xiàng)目形式啟動(dòng)，2013年在美國(guó)正式注冊(cè)為非營(yíng)利性會(huì)員組織，經(jīng)過多年發(fā)展，其會(huì)員規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，已成為醫(yī)藥及醫(yī)療健康領(lǐng)域推動(dòng)負(fù)責(zé)任供應(yīng)鏈實(shí)踐的核心力量。隨著跨國(guó)制藥企業(yè)的持續(xù)擴(kuò)張、藥品貿(mào)易的全球化布局，全球藥品供應(yīng)鏈已形成覆蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、倉(cāng)儲(chǔ)物流、分銷配送至終端患者的全鏈條體系，環(huán)節(jié)繁雜且涉及多方主體，供應(yīng)鏈復(fù)雜度大幅提升。但長(zhǎng)期以來，全球藥品供應(yīng)鏈普遍面臨信息不對(duì)稱、透明度不足、假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)、部分環(huán)節(jié)合規(guī)性缺失等突出問題，不僅損害醫(yī)藥行業(yè)的公信力，更直接威脅著全球患者的生命健康與用藥。在此行業(yè)背景下，PSCI應(yīng)運(yùn)而生，核心使命是通過搭建全球性的行業(yè)合作框架，凝聚行業(yè)共識(shí)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，推動(dòng)藥品供應(yīng)鏈的透明化、標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯化與可持續(xù)化發(fā)展，助力全球醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)、環(huán)保、負(fù)責(zé)任的供應(yīng)鏈管理目標(biāo)。

一、PSCI的核心目標(biāo)與基本原則

PSCI的愿景是實(shí)現(xiàn)全球醫(yī)藥及醫(yī)療健康價(jià)值鏈在、環(huán)境和社會(huì)層面的成果，其核心宗旨是通過行業(yè)協(xié)作，以統(tǒng)一的聲音定義、灌輸和推動(dòng)負(fù)責(zé)任的供應(yīng)鏈實(shí)踐，而這一愿景與宗旨的實(shí)現(xiàn)，離不開明確的核心目標(biāo)與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕驹瓌t作為支撐，為全球參與企業(yè)提供清晰的行動(dòng)指引與合規(guī)準(zhǔn)則，同時(shí)也為PSCI審核工作奠定基礎(chǔ)。

（一）核心目標(biāo)

PSCI的核心目標(biāo)聚焦于提升全球藥品供應(yīng)鏈的整體管理水平，守護(hù)患者用藥，具體而言，是通過建立標(biāo)準(zhǔn)化的供應(yīng)鏈管理體系與合作機(jī)制，提高全球藥品供應(yīng)鏈的透明度、可追溯性和性，從全鏈條層面防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保全球患者能夠獲得高質(zhì)量、有效的藥品；同時(shí)，推動(dòng)藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)踐行環(huán)保與社會(huì)責(zé)任，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的可持續(xù)發(fā)展，助力醫(yī)藥行業(yè)的綠色轉(zhuǎn)型與高質(zhì)量升級(jí)。

（二）基本原則

為實(shí)現(xiàn)上述核心目標(biāo)，PSCI確立了四大核心基本原則，作為全球參與企業(yè)供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)與審核認(rèn)證的核心準(zhǔn)則，覆蓋供應(yīng)鏈全環(huán)節(jié)的合規(guī)與責(zé)任要求，具體如下：

1. 透明度原則：核心是促進(jìn)藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)信息的公開、透明、可查詢，打破供應(yīng)鏈各主體間的信息壁壘，減少信息不對(duì)稱問題，確保供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的運(yùn)營(yíng)情況可監(jiān)控、可核查，提升供應(yīng)鏈的公信力。

2. 可追溯性原則：要求建立從藥品原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、倉(cāng)儲(chǔ)物流、分銷配送至終端患者的全程追溯體系，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、全程可追”，確保每一批藥品的來源、流向、加工過程清晰可查，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可快速定位、召回，限度降低風(fēng)險(xiǎn)。

3. 性原則：將藥品質(zhì)量與用藥放在首位，要求供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控，建立完善的質(zhì)量管控體系，嚴(yán)格遵循醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，防范假冒偽劣藥品、不合格藥品流入市場(chǎng)，保障患者用藥。

4. 可持續(xù)性原則：推動(dòng)藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)踐行環(huán)保理念與社會(huì)責(zé)任，在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)減少環(huán)境污染物排放，節(jié)約資源能源；同時(shí)，規(guī)范供應(yīng)鏈各主體的用工行為、社會(huì)責(zé)任踐行，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的環(huán)境可持續(xù)、社會(huì)可持續(xù)與經(jīng)濟(jì)可持續(xù)協(xié)同發(fā)展。

二、PSCI審核流程（系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)，全流程閉環(huán)管控）

PSCI以“審核、能力建設(shè)、項(xiàng)目合作”三大核心模式發(fā)揮影響力，其中審核流程作為PSCI推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)落地、規(guī)范供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)的核心手段，是一個(gè)系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)、全流程閉環(huán)的管控過程，旨在驗(yàn)證參與企業(yè)的供應(yīng)鏈管理實(shí)踐是否符合PSCI核心原則與標(biāo)準(zhǔn)要求，推動(dòng)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)供應(yīng)鏈管理水平，具體主要包括以下5個(gè)核心步驟：

1. 步：自我評(píng)估：參與PSCI倡議的企業(yè)，首先需對(duì)照PSCI的核心標(biāo)準(zhǔn)、基本原則及相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)自身藥品供應(yīng)鏈全環(huán)節(jié)（原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、物流等）進(jìn)行自我評(píng)估，識(shí)別供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)短板與改進(jìn)點(diǎn)，形成完整的自我評(píng)估報(bào)告。

2. 第二步：提交報(bào)告：企業(yè)完成自我評(píng)估后，需將完整的自我評(píng)估報(bào)告提交至PSCI秘書處，或PSCI指定的第三方專業(yè)審核機(jī)構(gòu)，由相關(guān)機(jī)構(gòu)接收?qǐng)?bào)告并進(jìn)行初步審核，確認(rèn)報(bào)告的完整性、規(guī)范性，為后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)審核奠定基礎(chǔ)。

3. 第三步：現(xiàn)場(chǎng)審核：第三方審核機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的自我評(píng)估報(bào)告，結(jié)合PSCI核心標(biāo)準(zhǔn)與原則，制定針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)審核方案，組織專業(yè)審核人員對(duì)企業(yè)的供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地審核，重點(diǎn)驗(yàn)證企業(yè)自我評(píng)估報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，核查企業(yè)供應(yīng)鏈管理的實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況是否符合PSCI要求，排查供應(yīng)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與不合規(guī)環(huán)節(jié)。

4. 第四步：反饋與改進(jìn)：現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)審核情況進(jìn)行梳理，形成詳細(xì)的審核報(bào)告，向企業(yè)反饋審核結(jié)果，明確指出審核中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)環(huán)節(jié)、潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出具有可操作性的改進(jìn)建議。企業(yè)需結(jié)合審核反饋與改進(jìn)建議，制定專項(xiàng)改進(jìn)計(jì)劃，明確改進(jìn)措施、責(zé)任分工與完成時(shí)限，并嚴(yán)格落實(shí)改進(jìn)工作，確保供應(yīng)鏈管理達(dá)到PSCI標(biāo)準(zhǔn)要求。

5. 第五步：持續(xù)監(jiān)督：PSCI倡導(dǎo)參與企業(yè)建立供應(yīng)鏈管理持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，不局限于一次性審核達(dá)標(biāo)，而是通過定期自查、流程優(yōu)化，持續(xù)提升供應(yīng)鏈管理水平。同時(shí)，PSCI會(huì)組織審核機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行定期復(fù)審，對(duì)企業(yè)的改進(jìn)情況進(jìn)行跟蹤核查，確保持續(xù)符合PSCI標(biāo)準(zhǔn)，形成“評(píng)估-審核-改進(jìn)-監(jiān)督”的全流程閉環(huán)管控。

綜上，PSCI作為全球醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)任供應(yīng)鏈實(shí)踐的引領(lǐng)者，通過明確的目標(biāo)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t與系統(tǒng)的審核流程，為全球藥品供應(yīng)鏈管理提供了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的行動(dòng)指引，不僅助力企業(yè)提升供應(yīng)鏈合規(guī)性與管理水平，更推動(dòng)全球醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)守護(hù)全球患者的用藥。