巴西政府于2006年發(fā)布了 RDC 185/2006《醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)法案》，屬于該法案管控的產(chǎn)品出口至巴西需要完成ANVISA認(rèn)證。醫(yī)療器械由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）管控，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I類，II類，III類和IV類，該產(chǎn)品歸類系統(tǒng)基本參照歐洲分類系統(tǒng)。

分類舉例如下：

Classe de Risco I，I類，對(duì)應(yīng)歐洲I類，如手術(shù)床、顯微鏡、聽(tīng)診器、離心機(jī)等。

Classes de Risco II，II類，中等風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)應(yīng)歐洲IIa類，如超聲設(shè)備、鍋、助聽(tīng)器、牙科電動(dòng)設(shè)備

Classe de Risco III，III類，高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)應(yīng)歐洲IIb類，如X光機(jī)、DEA

Classe de Risco IV，IV類，風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)應(yīng)歐洲III類，如心臟起搏器、植入除顫儀

對(duì)于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:

（1）首先確定產(chǎn)品所屬類別;

（2）指定巴西注冊(cè)持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;

（3）授權(quán)給該BRH，允許其代理申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證注冊(cè)并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng);

（4）產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證（如適用）；證書(shū)有效期4年，每年通過(guò)驗(yàn)廠維護(hù)證書(shū)的有效性；

（5）產(chǎn)品歸類后進(jìn)行注冊(cè)：

一類產(chǎn)品Notifica??o，提交申請(qǐng)后30天內(nèi)ANVISA發(fā)布公告notifica??o生效，有效期無(wú)限。

二類產(chǎn)品Cadastro，需要3~6個(gè)月在巴西聯(lián)邦官方日?qǐng)?bào)公布Cadastro生效，有效期無(wú)限。

三類和四類產(chǎn)品Registro，需要先申請(qǐng)GMP/BPF證書(shū)，之后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)Registro。GMP證書(shū)獲批后，產(chǎn)品才能拿到注冊(cè)證，需要更長(zhǎng)時(shí)間，產(chǎn)品注冊(cè)有效期10年，GMP/BPF證書(shū)需要約兩年審核一次。GMP和Registro都需要在巴西聯(lián)邦官方日?qǐng)?bào)DOU公布后才可生效。