ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》。ISO/IEC自2015年2月正式啟動(dòng)以來，17025:2005的修訂經(jīng)歷了多次草案和新版本ISO//EC2017年11月30日，17025:2017正式發(fā)布。

ISO/IEC17025準(zhǔn)則適用于所有類型的實(shí)驗(yàn)室，無論其規(guī)模大小、所在行業(yè)和提供的服務(wù)類型如何。實(shí)驗(yàn)室可以通過認(rèn)可機(jī)構(gòu)的審核來獲得ISO/IEC17025認(rèn)可證書，證明其測試和校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提高實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)度和競爭力。ISO/IEC17025認(rèn)可證書具有國際認(rèn)可性，被廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域。在一些需要高度準(zhǔn)確性和可靠性的領(lǐng)域，如醫(yī)療器械、食品和藥品等，ISO/IEC17025認(rèn)可證書是必須的。

初步評(píng)估

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的資料進(jìn)行初步評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容主要包括實(shí)驗(yàn)室是否滿足ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，以及是否存在明顯不符合項(xiàng)。

文件審核

經(jīng)初步評(píng)估通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)提交的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件進(jìn)行詳細(xì)審核，確保文件的適用性、可操作性和有效性。

現(xiàn)場審核

認(rèn)證機(jī)構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評(píng)審員組成評(píng)審組，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核內(nèi)容包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系、設(shè)備設(shè)施、人員素質(zhì)以及檢測/校準(zhǔn)能力等方面進(jìn)行檢查。

審核評(píng)估與整改

評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場審核情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核評(píng)估，并出具審核報(bào)告。如果實(shí)驗(yàn)室存在不符合項(xiàng)，需制定詳細(xì)的整改計(jì)劃并進(jìn)行整改。整改完成后，將整改報(bào)告提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。

頒發(fā)證書

如果實(shí)驗(yàn)室通過了審核評(píng)估并完成了所有整改要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證書。

CMA 和 CNAS 作為我國常見的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證體系，在評(píng)審機(jī)構(gòu)、評(píng)審原則、法律地位要求以及報(bào)告有效范圍等方面存在明顯差異。CMA 強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制性的評(píng)審和授權(quán)，適用范圍主要局限在國內(nèi)；而 CNAS 更注重自愿性和非歧視性，其認(rèn)證的報(bào)告具有國際通行性。