MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）風(fēng)險(xiǎn)管理程序是保障項(xiàng)目決策科學(xué)、管理體系有效運(yùn)行的核心規(guī)范性文件。該程序以ISO 31000等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，為MDSAP風(fēng)險(xiǎn)管理（RA）參與者及相關(guān)方提供了一致、的風(fēng)險(xiǎn)管理方法論，明確了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)與應(yīng)對(duì)的全流程要求，同時(shí)為驗(yàn)證MDSAP管理體系的風(fēng)險(xiǎn)緩解效能提供了核心指引。本文將系統(tǒng)拆解MDSAP風(fēng)險(xiǎn)管理程序的核心框架，包括目的政策、適用范圍、核心術(shù)語(yǔ)、權(quán)責(zé)劃分及核心實(shí)施流程，為相關(guān)方落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理要求提供參考。

一、核心基礎(chǔ)框架：目的政策與適用范圍

MDSAP風(fēng)險(xiǎn)管理程序的基礎(chǔ)框架明確了“為何做”與“誰(shuí)來(lái)做、做什么”的核心問(wèn)題，為整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作提供方向指引與邊界界定。

（一）目的/政策：標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險(xiǎn)管理的核心導(dǎo)向

本程序的核心目的在于為MDSAP RA參與者（含認(rèn)可機(jī)構(gòu)（AOs）等相關(guān)方）提供統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)，確保采用一致、的方法管控與項(xiàng)目決策相關(guān)的各類風(fēng)險(xiǎn)。具體而言，程序明確了項(xiàng)目固有風(fēng)險(xiǎn)、基于項(xiàng)目結(jié)果的認(rèn)可決策相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等核心風(fēng)險(xiǎn)類型的管理路徑，同時(shí)通過(guò)規(guī)范化流程協(xié)助驗(yàn)證MDSAP管理體系對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)的有效緩解能力，最終支撐科學(xué)決策，保障MDSAP項(xiàng)目成果的性與有效性。

（二）范圍：風(fēng)險(xiǎn)管理流程的適用場(chǎng)景界定

程序清晰界定了MDSAP RA參與者及相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)管理流程應(yīng)用中的核心邊界，明確區(qū)分了“建議采用”與“必須采用”本程序風(fēng)險(xiǎn)管理流程的具體場(chǎng)景。這一界定既確保了高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)制性與規(guī)范性，又為低風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下的流程簡(jiǎn)化提供了靈活空間，實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理資源的配置與利用。

二、核心術(shù)語(yǔ)定義：風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)基礎(chǔ)支撐

程序明確了風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的核心術(shù)語(yǔ)定義（節(jié)選核心術(shù)語(yǔ)），統(tǒng)一了各參與方的認(rèn)知口徑，為風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順暢推進(jìn)奠定專業(yè)基礎(chǔ)，相關(guān)定義均參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：

1. 后果（Consequence）：依據(jù)ISO 31000:2009（E）定義，指影響目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的事件結(jié)果，是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的核心維度之一；

2. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Level of Risk）：依據(jù)ISO Guide 73:2009（E/F）定義，指風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，由“后果嚴(yán)重程度”與“發(fā)生可能性”兩大核心要素綜合判定；

3. 風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk Management）：依據(jù)ISO 31000:2009（E）定義，指組織為管控風(fēng)險(xiǎn)而開(kāi)展的協(xié)調(diào)活動(dòng)，是貫穿MDSAP全流程的系統(tǒng)性工作；

4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk Assessment）：依據(jù)ISO 31000:2009（E）定義，指風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的整體過(guò)程，是風(fēng)險(xiǎn)管理的核心環(huán)節(jié)。

三、權(quán)責(zé)劃分：風(fēng)險(xiǎn)管理有效實(shí)施的組織保障

合理的風(fēng)險(xiǎn)治理結(jié)構(gòu)與清晰的權(quán)責(zé)劃分是MDSAP風(fēng)險(xiǎn)管理工作有效開(kāi)展的前提。程序明確，風(fēng)險(xiǎn)管理并非單一主體的責(zé)任，而是需融入所有MDSAP活動(dòng)，所有RA參與者及相關(guān)方均需明確個(gè)人與集體的風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)。其中，決策人員（MDSAP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人及/或指定項(xiàng)目經(jīng)理）承擔(dān)三大核心職責(zé)，是風(fēng)險(xiǎn)管理工作的核心統(tǒng)籌主體：

1. 統(tǒng)籌協(xié)調(diào)：牽頭協(xié)調(diào)各職能部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，確保跨部門(mén)、跨環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)協(xié)同管控；

2. 流程保障：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的定義、實(shí)施與評(píng)審，同時(shí)保障風(fēng)險(xiǎn)管理所需的人力、物力、技術(shù)等各類資源供給；

3. 溝通匯報(bào)：及時(shí)向風(fēng)險(xiǎn)咨詢委員會(huì)（RAC）及主席溝通關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，為高層決策提供風(fēng)險(xiǎn)信息。

四、核心實(shí)施流程：分層分類的風(fēng)險(xiǎn)管理操作指南

MDSAP風(fēng)險(xiǎn)管理程序圍繞“分層實(shí)施、適配”的核心邏輯，明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求、強(qiáng)制適用場(chǎng)景、工具選擇原則及兩種核心實(shí)施方法，為不同風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景提供了針對(duì)性的操作指南。

（一）通用實(shí)施要求

MDSAP參與者需熟練掌握本程序中的核心概念與工具方法，并將其融入日常項(xiàng)目推進(jìn)及交付成果（含必要的技術(shù)評(píng)估活動(dòng)），確保風(fēng)險(xiǎn)管理能夠?yàn)榛诳茖W(xué)的決策提供系統(tǒng)流程支撐。同時(shí)，程序明確，風(fēng)險(xiǎn)管理流程的投入程度、正式性及文件記錄要求需與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配：并非所有場(chǎng)景都需要采用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，在特定低風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下，采用公認(rèn)的工具和/或內(nèi)部程序（如本程序）是可接受的；若存在適用的特定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，則應(yīng)優(yōu)先采用該工具。

（二）工具選擇原則

在選擇具體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具時(shí)，需綜合考慮三大核心因素，確保工具的適用性與有效性：一是相關(guān)問(wèn)題的性質(zhì)，需匹配風(fēng)險(xiǎn)類型與評(píng)估目標(biāo)；二是數(shù)據(jù)與能力支撐，需考量可用于該工具的現(xiàn)有數(shù)據(jù)完整性及團(tuán)隊(duì)的專業(yè)應(yīng)用能力；三是實(shí)踐效用，需評(píng)估工具在類似場(chǎng)景下對(duì)MDSAP項(xiàng)目經(jīng)理的潛在效用或經(jīng)實(shí)踐驗(yàn)證的實(shí)際效用。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的選擇理由需在文件記錄中詳細(xì)說(shuō)明，確保決策可追溯。

（三）強(qiáng)制適用場(chǎng)景

程序明確界定了必須采用風(fēng)險(xiǎn)管理流程的三類核心場(chǎng)景，確保高風(fēng)險(xiǎn)、高不確定性場(chǎng)景下的風(fēng)險(xiǎn)得到管控：

1. 爭(zhēng)議協(xié)調(diào)場(chǎng)景：風(fēng)險(xiǎn)咨詢委員會(huì)（RAC）與/或MDSAP站點(diǎn)間存在爭(zhēng)議時(shí)；

2. 評(píng)審分歧場(chǎng)景：報(bào)告二次或更高層級(jí)評(píng)審中出現(xiàn)與初步評(píng)審不一致的意見(jiàn)時(shí)；

3. 問(wèn)題預(yù)警場(chǎng)景：通過(guò)投訴流程收到的書(shū)面信息發(fā)現(xiàn)新問(wèn)題，或確認(rèn)某產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的“多起不良事件”數(shù)量增加時(shí)（需對(duì)相關(guān)產(chǎn)品/醫(yī)療器械或場(chǎng)景開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)組建跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)參與）。

（四）兩種核心實(shí)施方法

程序提供了兩種分層分類的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施方法，分別適用于不同風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜度與正式性要求的場(chǎng)景：

1. 方法一（基礎(chǔ)流程）：適用于風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)簡(jiǎn)單、無(wú)需高度正式化的場(chǎng)景。該方法要求至少記錄四項(xiàng)核心問(wèn)題的調(diào)查結(jié)果，確保風(fēng)險(xiǎn)管控的基本完整性：一是風(fēng)險(xiǎn)所處的邊界/背景/環(huán)境；二是可能出現(xiàn)的問(wèn)題（含危害來(lái)源及對(duì)MDSAP成果、性或有效性的影響）；三是發(fā)生可能性（概率）；四是后果（嚴(yán)重程度）。若評(píng)估判定風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需同步記錄降低或消除風(fēng)險(xiǎn)的具體措施，并綜合權(quán)衡措施實(shí)施的收益、潛在風(fēng)險(xiǎn)與資源投入。

2. 方法二（正式流程）：適用于風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜度高、需要嚴(yán)格正式化管控的場(chǎng)景。該方法包含六個(gè)閉環(huán)步驟，形成完整的風(fēng)險(xiǎn)管理循環(huán)：①明確目標(biāo)與背景：結(jié)合MDSAP整體目標(biāo)定義風(fēng)險(xiǎn)管理的具體范圍；②識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：系統(tǒng)梳理并確定影響項(xiàng)目成果的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源及潛在影響；③分析風(fēng)險(xiǎn)：評(píng)估現(xiàn)有控制措施的有效性，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性與后果嚴(yán)重程度確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；④評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，同時(shí)詳細(xì)記錄決策依據(jù)；⑤制定風(fēng)險(xiǎn)處理措施：明確風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、降低、轉(zhuǎn)移、保留等具體應(yīng)對(duì)策略，同步界定措施實(shí)施責(zé)任主體與時(shí)間表；⑥監(jiān)測(cè)與報(bào)告措施有效性：持續(xù)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)處理措施的實(shí)施效果，及時(shí)識(shí)別新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)管控的動(dòng)態(tài)性與持續(xù)性。

（五）爭(zhēng)議場(chǎng)景專項(xiàng)處理要求

針對(duì)存在爭(zhēng)議的風(fēng)險(xiǎn)管理場(chǎng)景，程序明確了專項(xiàng)處理流程：爭(zhēng)議各方需對(duì)自身觀點(diǎn)對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展獨(dú)立分析，并向相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜姨峤淮碜陨碛^點(diǎn)的完整風(fēng)險(xiǎn)管理記錄；專家基于各方提交的記錄及專題討論，最終做出綜合的風(fēng)險(xiǎn)-收益決策，確保爭(zhēng)議解決的科學(xué)性與公正性。

五、核心意義與實(shí)施提示

MDSAP風(fēng)險(xiǎn)管理程序通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的框架、清晰的權(quán)責(zé)劃分與分層分類的實(shí)施流程，為各參與方提供了統(tǒng)一、可操作的風(fēng)險(xiǎn)管理指南，其核心意義在于通過(guò)系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)管控，保障MDSAP項(xiàng)目決策的科學(xué)性、項(xiàng)目成果的性與有效性，同時(shí)驗(yàn)證并提升MDSAP管理體系的風(fēng)險(xiǎn)抵御能力。對(duì)于MDSAP各參與方而言，在實(shí)施過(guò)程中需重點(diǎn)關(guān)注三大核心要點(diǎn)：一是把握強(qiáng)制適用場(chǎng)景，確保高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景無(wú)遺漏；二是合理匹配風(fēng)險(xiǎn)管理方法與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提升資源利用效率；三是嚴(yán)格落實(shí)文件記錄要求，確保風(fēng)險(xiǎn)管理全過(guò)程可追溯。只有契合程序要求，才能充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理的價(jià)值，保障MDSAP項(xiàng)目的順利推進(jìn)與目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。