認(rèn)證的兩大核心要求

ISO17025 的要求分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分，共 25 個(gè)要素：

管理要求（15 個(gè)要素）：涵蓋組織架構(gòu)、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、合同評(píng)審、申訴與投訴、記錄管理、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等，確保實(shí)驗(yàn)室的管理體系合規(guī)有效。

技術(shù)要求（10 個(gè)要素）：涵蓋人員資質(zhì)、設(shè)施與環(huán)境條件、儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)、檢測(cè)方法確認(rèn)、樣品管理、結(jié)果報(bào)告等，確保實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)的技術(shù)能力。

確認(rèn)機(jī)構(gòu)對(duì)行業(yè)特殊要求的掌握程度

不同行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室有特殊監(jiān)管要求，可通過(guò)溝通判斷機(jī)構(gòu)的專業(yè)度：

比如醫(yī)療檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需符合衛(wèi)健委相關(guān)規(guī)定，食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需匹配食藥監(jiān)要求。

詢問(wèn)機(jī)構(gòu)是否熟悉你所在行業(yè)的特殊技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)溯源要求、資質(zhì)準(zhǔn)入規(guī)則，若機(jī)構(gòu)能回答，說(shuō)明其具備對(duì)應(yīng)行業(yè)的深耕能力。

檢查服務(wù)合同的規(guī)范性與權(quán)責(zé)明確性

可靠的機(jī)構(gòu)會(huì)簽訂條款清晰的正式服務(wù)合同，而非簡(jiǎn)單的合作協(xié)議，合同中必須明確：

服務(wù)范圍（如是否包含文審指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審陪同、整改輔導(dǎo)）；

費(fèi)用明細(xì)（所有收費(fèi)項(xiàng)目列全，無(wú)隱形收費(fèi)條款）；

違約責(zé)任（如因機(jī)構(gòu)原因?qū)е抡J(rèn)證失敗，如何退款或補(bǔ)救；如因?qū)嶒?yàn)室自身問(wèn)題整改，機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)義務(wù)）；

售后保障（監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審的服務(wù)內(nèi)容和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）。

拒絕簽訂不規(guī)范合同，或合同中大量 “最終解釋權(quán)歸機(jī)構(gòu)所有” 等霸王條款的合作。

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