補充材料與合規(guī)附件（現(xiàn)場評審備查，缺項影響進度）

環(huán)境控制記錄：溫濕度 / 潔凈度監(jiān)控日志、設(shè)施維護記錄、與防護措施文件

外部服務(wù)管理：外部供應(yīng)商評價記錄、分包協(xié)議（如需）、試劑 / 耗材驗收記錄

其他：能力范圍附錄（參數(shù)列表、方法編號、溯源證據(jù)）、質(zhì)量控制計劃與實施記錄、不符合項處理案例、客戶投訴與反饋記錄

文件評審階段（文審 + 整改閉環(huán)）

CNAS 組建評審組，開展文件評審，重點核查質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)能力證明的符合性

評審組出具文審意見，提出不符合項或改進建議

實驗室限期整改，提交整改報告；文審?fù)ㄟ^后，進入現(xiàn)場評審環(huán)節(jié)；未通過則繼續(xù)整改直至符合要求

現(xiàn)場評審階段（首次會議 + 現(xiàn)場核查 + 末次會議）

組建評審組：確定評審組長、成員，明確評審范圍與計劃

首次會議：確認評審目的、范圍、準則和日程，雙方分工與責任

現(xiàn)場核查：

管理體系：文件控制、記錄管理、內(nèi)審 / 管評執(zhí)行、不符合項處理等

技術(shù)能力：人員操作演示、設(shè)備狀態(tài)檢查、盲樣測試、樣品流轉(zhuǎn)與原始記錄核查、典型報告評審

環(huán)境條件：溫濕度 / 潔凈度監(jiān)控、設(shè)施與防護

末次會議：評審組通報評審情況，出具評審報告，明確不符合項及整改期限（一般 30 天內(nèi)）

嚴重不符合項可能導(dǎo)致評審中止或不予推薦認可

關(guān)鍵時限與費用參考

總周期：一般6-12 個月（取決于整改效率）

申請費：500 元 / 次；評審費按人日計算（不同領(lǐng)域標準不同）；年金按認可范圍繳納

現(xiàn)場評審時間：小型實驗室 2-3 天，大型多場所實驗室 4-5 天