基礎(chǔ)條件（以實驗室為例）

具備明確法律地位，能獨立承擔法律責任

建立符合 CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）的文件化管理體系，且有效運行≥6 個月，完成內(nèi)部審核與管理評審

技術(shù)能力達標：人員資質(zhì)齊全、設(shè)備校準溯源至國家 / 國際標準、方法驗證 / 確認完成、參加能力驗證 / 測量審核且結(jié)果滿意

遵守 CNAS 認可規(guī)則，履行相關(guān)義務(wù)中國合格評定國家認可委員會

技術(shù)能力證明材料（能力核心，現(xiàn)場評審重點核查）

人員資質(zhì)：人員名冊 + 崗位說明書；學歷 / 職稱 / 培訓證書、能力評估報告、授權(quán)簽字人名單（附資質(zhì)證明，滿足 CNAS 要求）、上崗考核記錄；關(guān)鍵崗位（技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人）任命文件

設(shè)備與標準物質(zhì)：設(shè)備臺賬（含型號、編號、量程）、校準 / 檢定證書（溯源至國家 / 國際基準，有效期內(nèi)）、設(shè)備維護 / 期間核查記錄；標準物質(zhì)證書（有證，溯源性證明）、領(lǐng)用 / 存儲記錄

方法與能力驗證：檢測 / 校準方法清單（含標準號、版本，非標準方法需驗證 / 確認報告）；參加能力驗證 / 測量審核的計劃、結(jié)果報告、評價結(jié)論（結(jié)果需滿意，否則需整改）

典型報告與記錄：3-5 份代表性檢測 / 校準報告（覆蓋申請范圍主要項目，格式規(guī)范、數(shù)據(jù)完整、簽字齊全）；樣品流轉(zhuǎn)、原始記錄、數(shù)據(jù)處理、報告發(fā)放記錄

補充材料與合規(guī)附件（現(xiàn)場評審備查，缺項影響進度）

環(huán)境控制記錄：溫濕度 / 潔凈度監(jiān)控日志、設(shè)施維護記錄、與防護措施文件

外部服務(wù)管理：外部供應(yīng)商評價記錄、分包協(xié)議（如需）、試劑 / 耗材驗收記錄

其他：能力范圍附錄（參數(shù)列表、方法編號、溯源證據(jù)）、質(zhì)量控制計劃與實施記錄、不符合項處理案例、客戶投訴與反饋記錄

常見風險點與應(yīng)對

體系運行不足 6 個月或內(nèi)審 / 管評不完整：提前規(guī)劃，確保運行周期和評審頻次達標

能力驗證結(jié)果不滿意：提前參加，結(jié)果不理想及時分析整改并重新參加

文審 / 現(xiàn)場評審不符合項整改不徹底：建立閉環(huán)整改機制，確保原因分析到位、措施有效、驗證充分