核心定義與范圍

定義：對實驗室、檢驗機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)等合格評定機構(gòu)，按國際標(biāo)準(zhǔn)開展的能力認(rèn)可，證明其具備特定領(lǐng)域的技術(shù)能力與管理水平，結(jié)果可國際互認(rèn)

核心認(rèn)可領(lǐng)域

機構(gòu)類型 核心標(biāo)準(zhǔn) 適用場景

檢測 / 校準(zhǔn)實驗室 ISO/IEC 17025:2017（CNAS-CL01:2018） 第三方檢測、企業(yè)內(nèi)部實驗室、計量校準(zhǔn)

檢驗機構(gòu) ISO/IEC 17020 產(chǎn)品檢驗、驗貨、現(xiàn)場核查

認(rèn)證機構(gòu) ISO/IEC 17065 等 管理體系、產(chǎn)品、人員認(rèn)證

管理體系文件與運行證明（核心評審項，需滿 6 個月有效運行）

體系文件全套：質(zhì)量手冊（含方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限）、程序文件（文件控制、內(nèi)審、管理評審、不符合項、糾正措施等 20 + 份，附流程圖）、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP，含檢測 / 校準(zhǔn)方法、采樣、不確定度評定、設(shè)備操作）、記錄表格模板；版本號一致，有修訂歷史

運行記錄：內(nèi)部審核報告 + 檢查表 + 不符合項整改記錄、管理評審報告 + 紀(jì)要 + 改進計劃、體系試運行 6 個月以上的完整記錄（文件發(fā)放、培訓(xùn)、設(shè)備維護、環(huán)境監(jiān)控等）

補充材料與合規(guī)附件（現(xiàn)場評審備查，缺項影響進度）

環(huán)境控制記錄：溫濕度 / 潔凈度監(jiān)控日志、設(shè)施維護記錄、與防護措施文件

外部服務(wù)管理：外部供應(yīng)商評價記錄、分包協(xié)議（如需）、試劑 / 耗材驗收記錄

其他：能力范圍附錄（參數(shù)列表、方法編號、溯源證據(jù)）、質(zhì)量控制計劃與實施記錄、不符合項處理案例、客戶投訴與反饋記錄

文件評審階段（文審 + 整改閉環(huán)）

CNAS 組建評審組，開展文件評審，重點核查質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)能力證明的符合性

評審組出具文審意見，提出不符合項或改進建議

實驗室限期整改，提交整改報告；文審?fù)ㄟ^后，進入現(xiàn)場評審環(huán)節(jié)；未通過則繼續(xù)整改直至符合要求