21 CFR 820（QSR820）作為美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的強制性法規(guī)，其E分部（采購控制）、F分部（識別和可追溯性）、G分部（生產(chǎn)和過程控制）構(gòu)成了醫(yī)療器械全鏈條質(zhì)量管控的核心環(huán)節(jié)。從上游采購的供應商管控，到全流程的產(chǎn)品識別追溯，再到生產(chǎn)過程的全要素控制，三大分部條款形成了“源頭把控-過程追蹤-核心保障”的閉環(huán)管理體系，直接決定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與合規(guī)性。本文系統(tǒng)拆解三大分部核心條款的要求、實操要點與合規(guī)意義，為醫(yī)療器械企業(yè)落地管控要求、應對FDA監(jiān)管核查提供實操指引。

一、 E分部：采購控制（820.50）—— 筑牢供應鏈質(zhì)量源頭防線

820.50條款明確要求制造商建立并維護全流程采購控制程序，核心目標是確保所有采購或通過其他方式獲得的產(chǎn)品（如原材料、零部件）和服務（如外包加工、技術(shù)咨詢）均符合預設的質(zhì)量要求與規(guī)格標準，從供應鏈源頭規(guī)避質(zhì)量風險。

（一） 供應商、承包商和顧問的評估與管控

制造商需先明確供應商、承包商和顧問必須滿足的核心要求（含質(zhì)量要求），再基于此開展全流程評估與管控，具體分為三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1. 評估與選擇：能力導向的篩選：需根據(jù)潛在合作方滿足特定要求（尤其是質(zhì)量要求）的實際能力，開展系統(tǒng)性評估并形成書面評估記錄。評估維度應覆蓋生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系完整性、過往供貨/服務質(zhì)量、合規(guī)資質(zhì)、風險管控能力等核心要素，避免僅憑價格或合作意愿選擇合作方。

2. 控制類型與程度定義：風險適配原則：基于評估結(jié)果，針對性定義對產(chǎn)品、服務及合作方的控制類型與管控程度。例如，對核心原材料供應商（如植入器械的金屬材料供應商）需實施全流程駐廠審核、批次檢驗等嚴格管控；對普通輔料供應商可實施周期性資質(zhì)復核與抽檢管控。

3. 合格名錄管理：動態(tài)維護與追溯：需建立并持續(xù)維護“合格供應商/承包商/顧問名錄”，明確名錄的準入、更新、暫停與剔除標準。名錄需包含合作方基本信息、評估結(jié)果、合作范圍、管控要求等核心信息，確保所有合作均限定在合格名錄內(nèi)，同時為供應鏈質(zhì)量追溯提供基礎依據(jù)。

（二） 采購數(shù)據(jù)的規(guī)范化管理

制造商需建立并維護清晰的采購數(shù)據(jù)文件，文件需明確描述或引用所采購產(chǎn)品/服務的特定要求（含質(zhì)量標準、規(guī)格參數(shù)、交付要求等）。為保障供應鏈質(zhì)量的穩(wěn)定性，采購文件應盡可能包含“變更通知協(xié)議”，即要求供應商、承包商和顧問在變更產(chǎn)品/服務相關(guān)規(guī)格、工藝或參數(shù)前，必須提前通知制造商，由制造商評估變更是否會對成品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

此外，所有采購數(shù)據(jù)文件均需按照820.40條款（文件控制）的要求完成批準流程，確保采購要求的合規(guī)性與性，批準記錄需完整留存。

二、 F分部：識別和可追溯性—— 全流程產(chǎn)品身份管控

F分部包含820.60（識別）和820.65（可追溯性）兩個核心條款，通過全流程產(chǎn)品身份標識管控，實現(xiàn)“防混淆、可追溯”的核心目標，為質(zhì)量追溯與糾正措施實施提供支撐。

（一） 識別控制（820.60）：全環(huán)節(jié)防混淆

制造商需建立并維護產(chǎn)品識別程序，覆蓋產(chǎn)品“收貨、生產(chǎn)、分銷、安裝”的所有階段，核心目的是防止不同規(guī)格、批次、類型的產(chǎn)品發(fā)生混淆。實操中可通過“專屬標識+分區(qū)管理”實現(xiàn)管控：例如，原材料收貨后粘貼帶批次信息的標識標簽，生產(chǎn)過程中采用不同顏色的工裝或標識卡區(qū)分不同產(chǎn)品型號，分銷環(huán)節(jié)在包裝上標注清晰的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次等信息。

（二） 可追溯性控制（820.65）：高風險產(chǎn)品的全鏈條追溯

該條款聚焦高風險醫(yī)療器械的追溯管控，明確要求特定類型醫(yī)療器械的制造商，必須建立并維護帶控制編號的標識程序，對每個單位、批次或批量的成品設備及關(guān)鍵組件進行標識。適用范圍包括：外科植入體內(nèi)的設備、維持或支持生命的設備，以及若按標簽說明正確使用仍可能失效并對用戶造成嚴重傷害的設備。

追溯標識需滿足“可正向追蹤（從生產(chǎn)到交付）、可反向追溯（從交付到生產(chǎn)）”的要求，并完整記錄在設備歷史記錄（DHR）中。通過該標識，可快速定位產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、原材料來源、檢驗結(jié)果、交付對象等核心信息，為產(chǎn)品召回、質(zhì)量問題排查、糾正措施實施提供依據(jù)。

三、 G分部：生產(chǎn)和過程控制（820.70）—— 核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全要素管控

820.70條款是QSR820的核心條款之一，要求制造商開發(fā)、實施、控制和監(jiān)視全流程生產(chǎn)過程，確保醫(yī)療器械符合預設規(guī)格要求。條款覆蓋生產(chǎn)過程的人、機、料、法、環(huán)、測等全要素，形成系統(tǒng)化的過程管控體系。

（一） 通用要求：標準化生產(chǎn)的基礎框架

當生產(chǎn)過程可能導致設備規(guī)格偏差時，制造商需建立并維護專項過程控制程序，明確保障規(guī)格符合性的核心措施，具體需包含五大核心要素：

1. 書面化操作文件：含生產(chǎn)方式的書面說明、標準操作程序（SOP）、作業(yè)方法等，確保操作有章可循；

2. 過程參數(shù)與特性監(jiān)控：對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、注塑壓力）、部件特性（如尺寸精度）、設備運行狀態(tài)進行實時或周期性監(jiān)控；

3. 標準與規(guī)范參考：明確生產(chǎn)過程中需遵循的參考標準或技術(shù)規(guī)范，確保所有操作均貼合合規(guī)要求；

4. 工藝與設備確認：對核心生產(chǎn)工藝（如無菌灌裝工藝）和工藝設備（如設備）開展確認，確保其具備穩(wěn)定滿足質(zhì)量要求的能力；

5. 工藝標準固化：以文件化標準或經(jīng)識別批準的代表性樣品為依據(jù)，明確工藝合格判定標準，避免主觀判定偏差。

（二） 關(guān)鍵專項管控要求

1. 生產(chǎn)和工藝變更控制：需建立專項變更程序，對規(guī)格、方法、過程或程序的變更進行管控。變更實施前，需按820.75條款（過程確認和驗證）要求完成驗證或確認，所有驗證/確認活動需形成書面記錄；同時，變更需按820.40條款（文件控制）要求完成批準流程，確保變更合規(guī)且可控。

2. 環(huán)境控制：若環(huán)境條件（如溫度、濕度、潔凈度、微生物含量）可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響（如無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境），需建立并維護環(huán)境控制程序，明確控制標準與監(jiān)控頻率。環(huán)境控制系統(tǒng)需定期檢查，驗證系統(tǒng)及配套設備（如潔凈空調(diào)、溫濕度記錄儀）的適用性與運行有效性，檢查活動需形成文件并開展定期審查。

3. 人員管控：若人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸可能影響產(chǎn)品質(zhì)量（如無菌操作、潔凈區(qū)作業(yè)），需建立并維護人員管控要求，覆蓋健康狀況、清潔衛(wèi)生、個人習慣、工作服規(guī)范等核心維度。對于需在特殊環(huán)境（如百級潔凈區(qū)）臨時工作的維護人員等，需開展專項培訓或安排專人監(jiān)督，確保其操作符合環(huán)境管控要求。

4. 污染控制：建立并維護污染控制程序，防止設備或產(chǎn)品被可能影響質(zhì)量的物質(zhì)（如灰塵、油污、微生物、化學污染物）污染。例如，在無菌生產(chǎn)車間設置空氣凈化系統(tǒng)、制定人員進出潔凈區(qū)的流程、對生產(chǎn)設備進行定期清潔等。

5. 建筑物與設備管控：建筑物設計需適配生產(chǎn)需求，具備足夠空間開展操作，同時實現(xiàn)分區(qū)隔離，防止產(chǎn)品混淆與交叉污染，保障生產(chǎn)有序推進；生產(chǎn)設備需符合指定要求，其設計、構(gòu)造、放置和安裝需便于維護、調(diào)整、清潔和使用。具體需落實三項核心要求：

- 維護時間表：建立設備調(diào)整、清潔、校準、維修等維護時間表，確保設備持續(xù)符合制造規(guī)范，維護活動（含日期、人員）需形成書面記錄；

- 定期檢查：按既定程序開展設備維護符合性檢查，檢查記錄需包含日期、檢查人員、檢查結(jié)果等核心信息；

- 調(diào)整標識：對需定期調(diào)整的設備，需在設備上或附近明顯張貼固有限制或允許公差，確保調(diào)整人員可便捷獲取并嚴格遵循。

6. 制造材料管控：若制造過程中使用的輔助材料（如潤滑劑、清洗劑）可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，需建立并維護材料使用與移除程序，確保材料要么完全移除，要么殘留量控制在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的范圍內(nèi)，相關(guān)移除或殘留檢測活動需形成書面記錄。

7. 自動化流程管控：若計算機或自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)用于生產(chǎn)或質(zhì)量體系，需按既定協(xié)議驗證軟件的預期用途；所有軟件更改在批準和發(fā)布前均需完成驗證，驗證活動與結(jié)果需形成完整書面記錄，確保自動化流程的可靠性與合規(guī)性。

核心總結(jié)

21 CFR 820（QSR820）E-F-G分部構(gòu)建了醫(yī)療器械從供應鏈到生產(chǎn)交付的全鏈條質(zhì)量管控體系：E分部采購控制聚焦源頭，通過供應商評估與采購數(shù)據(jù)規(guī)范化，保障輸入質(zhì)量；F分部識別與可追溯性聚焦全環(huán)節(jié)，通過標識實現(xiàn)防混淆與全鏈條追溯；G分部生產(chǎn)和過程控制聚焦核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過全要素管控確保產(chǎn)品符合規(guī)格要求。三大分部條款相互銜接、層層遞進，共同構(gòu)成了醫(yī)療器械質(zhì)量體系的核心骨架。

對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，落地三大分部要求，不僅是通過FDA驗廠、進入美國市場的合規(guī)前提，更是從全鏈條規(guī)避質(zhì)量風險、保障產(chǎn)品性與有效性的核心舉措。企業(yè)需結(jié)合自身產(chǎn)品特性（如高風險植入器械、普通醫(yī)用耗材），建立適配的管控程序，強化書面記錄與閉環(huán)管理，確保所有管控要求落地見效，為產(chǎn)品合規(guī)上市與持續(xù)運營奠定堅實基礎。