億源始終秉承客戶至上、員工為本、對公司負(fù)責(zé)、勇于承擔(dān)社會責(zé)任的使命，堅持以客戶需求為導(dǎo)向，以專業(yè)為本，誠信為魂的服務(wù)理念，為本地中小企業(yè)提供更具專業(yè)化、效率化、化、深度化服務(wù)，綜合各領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，為您的企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。一、 核心備案條件

主體資格：申請主體應(yīng)為依法登記的企業(yè)（公司或個體工商戶），并取得《營業(yè)執(zhí)照》。

人員要求：

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)。

應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常應(yīng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營與倉儲場所：

具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的固定經(jīng)營場所和庫房。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)等不適合經(jīng)營的區(qū)域內(nèi)。

庫房環(huán)境應(yīng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械的貯存要求（如溫濕度控制、避光、防蟲鼠等）。

質(zhì)量管理：應(yīng)建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。

二、 備案所需主要資料清單

向成都市市場監(jiān)督管理局（或企業(yè)注冊地區(qū)（市）縣級市場監(jiān)管部門）提交以下材料：

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》：在線填報后打印并簽章。

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及簡歷。

經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面布局圖：

需清晰標(biāo)明實際面積、功能區(qū)劃分（如辦公區(qū)、驗收區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）。

若為租賃場地，需提供房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議復(fù)印件。

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄：包括倉儲設(shè)施（如貨架、冷柜、溫濕度計）、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)設(shè)備等。

質(zhì)量管理體系文件目錄：

包括質(zhì)量管理職責(zé)、采購收貨、驗收入庫、貯存養(yǎng)護(hù)、銷售出庫、售后服務(wù)、不合格品處理、培訓(xùn)等制度文件。

需提供企業(yè)經(jīng)營所涉及醫(yī)療器械的產(chǎn)品目錄及相應(yīng)的供應(yīng)商、購貨者資質(zhì)審核制度。

經(jīng)辦人授權(quán)證明：如非法定代表人親自辦理，需提供授權(quán)委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。

其他證明材料（如適用）：如經(jīng)營需特殊條件管理的產(chǎn)品（如冷鏈產(chǎn)品），需提供相應(yīng)的運輸、貯存條件及能力證明。