國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organizationfor Standardization)簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。ISO成立于1946年，當(dāng)時(shí)來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，以促進(jìn)國際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。于是，ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了個標(biāo)準(zhǔn)一一工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。

ISO認(rèn)證是ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001（OHSAS18001）認(rèn)證。ISO9001是ISO制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO45001是ISO制定的職業(yè)健康與管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康管理體系被稱為ISO三大體系。這三個體系適用于各行各業(yè)，是ISO體系認(rèn)證里最基礎(chǔ)最普遍的體系標(biāo)準(zhǔn)。

報(bào)告的合規(guī)性判定要點(diǎn)

資質(zhì)有效性

歐盟公告機(jī)構(gòu)的 NB 號可在歐盟官方網(wǎng)站查詢，確認(rèn)機(jī)構(gòu)具備對應(yīng)產(chǎn)品的測試資質(zhì)。

非公告機(jī)構(gòu)報(bào)告僅可用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制，不能作為 CE 標(biāo)志加貼的依據(jù)。

指令與產(chǎn)品匹配性

不同產(chǎn)品對應(yīng)不同指令（如醫(yī)療器械對應(yīng) MDR 2017/745，玩具對應(yīng) Toy Safety 2009/48/EC），需確認(rèn)報(bào)告覆蓋產(chǎn)品所屬的全部指令。

若產(chǎn)品屬于多指令覆蓋范疇（如帶電機(jī)的機(jī)械裝置需同時(shí)滿足 MD 和 LVD 指令），報(bào)告需包含所有指令的測試項(xiàng)目。

結(jié)論嚴(yán)謹(jǐn)性

警惕 “部分項(xiàng)目合格”“數(shù)據(jù)僅供參考” 等模糊表述，此類報(bào)告無法支撐 CE 合規(guī)。

若報(bào)告標(biāo)注 “整改后復(fù)測合格”，需核對整改項(xiàng)的復(fù)測數(shù)據(jù)是否達(dá)標(biāo)。

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