整改與發(fā)證 ?

對 NCR 制定糾正 / 糾正措施并驗證關(guān)閉，提交英文版整改報告與證據(jù)至 API 總部；API 復(fù)核通過后頒發(fā)證書，授權(quán)使用 API 會標（認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品）。

若整改不通過，可能暫停申請或要求補充審核。

常見卡點與應(yīng)對

文審反復(fù)退回：提前對標 API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一，由熟悉 API 標準的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點核查關(guān)鍵工序、檢驗記錄、追溯鏈、會標使用控制，提前關(guān)閉潛在問題。

樣品復(fù)檢不合格：加強進貨檢驗與過程控制，關(guān)鍵試驗項目留存目擊記錄，必要時委托 API 認可的實驗室進行預(yù)檢測。

提交與審核要點

語言與格式：所有文件必須為英文版，以 PDF 上傳至 myCerts；圖紙、報告、證書需清晰可辨，編號，版本受控。

文審階段：API 總部在提交后約 2 個月內(nèi)完成文審，重點核查質(zhì)量手冊是否覆蓋 Q1 條款、產(chǎn)品范圍是否明確、設(shè)計包是否完整；需及時響應(yīng)修訂意見，直至文審?fù)ㄟ^。

現(xiàn)場審核：審核員會驗證體系運行、產(chǎn)品一致性、記錄完整性、會標使用控制；必要時抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗；不合格項（NCR）需制定糾正 / 糾正措施并驗證關(guān)閉。

持續(xù)監(jiān)督：獲證后需留存年度監(jiān)督審核所需的記錄，包括內(nèi)審 / 管評、生產(chǎn) / 檢驗記錄、會標使用臺賬、設(shè)備校準 / 人員資質(zhì)更新等。

行動建議

如果你能提供具體認證類型（Q1 / 會標 / Q2 / 服務(wù) / 潤滑油）、產(chǎn)品型號 / 服務(wù)范圍、生產(chǎn) / 服務(wù)地址，我可以幫你定制一份 “可直接上傳的材料清單 + 命名規(guī)范 + 提交順序”，并標注哪些是必傳、哪些是備查，幫你快速通過文審。??