第三方與企業(yè)自身投入（人民幣）

費(fèi)用類型 費(fèi)用區(qū)間 說明

咨詢服務(wù)費(fèi) 4–10 萬元 含體系文件編寫、內(nèi)審輔導(dǎo)、不符合項(xiàng)整改等；簡單咨詢 1–3 萬元

翻譯費(fèi) 0.5–1.5 萬元 英文質(zhì)量手冊、申請材料等專業(yè)翻譯

設(shè)備 / 校準(zhǔn)費(fèi) 1–5 萬元 生產(chǎn)與檢測設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵工序能力驗(yàn)證

人員培訓(xùn)費(fèi) 0.5–2 萬元 API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)及資質(zhì)取證

換證審核費(fèi) 初審的 70%–80% 3 年期滿換證，審核人?日減少 1–2 天

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類別 具體文件 審核要點(diǎn)

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標(biāo) 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標(biāo)及達(dá)成統(tǒng)計(jì) 可測量，有管理層承諾與宣貫記錄

風(fēng)險(xiǎn)與變更 風(fēng)險(xiǎn)評估表、MOC 變更審批單、應(yīng)急計(jì)劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評估完整

內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審計(jì)劃 / 報(bào)告、管理評審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評審每年 1 次

不合格品與糾正預(yù)防（CAPA）

不合格品臺(tái)賬、根本原因分析報(bào)告（5Why / 魚骨圖）。

CAPA 措施記錄、效果驗(yàn)證報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)化文件更新記錄。

客戶投訴處理記錄、退貨分析與糾正措施跟蹤表。

現(xiàn)場審核準(zhǔn)備要點(diǎn)

材料整理：按模塊歸檔，電子版與紙質(zhì)版一致，關(guān)鍵記錄可快速檢索。

人員準(zhǔn)備：指定對接人，關(guān)鍵崗位人員熟悉流程，可現(xiàn)場回答審核提問。

現(xiàn)場布置：生產(chǎn) / 檢驗(yàn)區(qū)域整潔，標(biāo)識(shí)清晰，不合格品隔離到位，設(shè)備狀態(tài)正常。

追溯驗(yàn)證：隨機(jī)抽取 3–5 個(gè)批次，完整展示從原材料到成品的全流程記錄。