技術(shù)與生產(chǎn)能力保障

硬件設(shè)施合規(guī)：生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器滿足 API 產(chǎn)品規(guī)范要求，且經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；關(guān)鍵工序（如焊接、熱處理）具備相應(yīng)工藝能力。

人員資質(zhì)適配：質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員具備崗位所需資質(zhì)與培訓(xùn)記錄，內(nèi)部審核員需熟悉 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)。

供應(yīng)鏈與可追溯性：建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)關(guān)鍵物料實(shí)施入廠檢驗(yàn)；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全流程（從原材料到交付）具備完整的標(biāo)識(shí)與追溯體系。

風(fēng)險(xiǎn)管控能力：建立產(chǎn)品與過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，覆蓋設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、交付等環(huán)節(jié)，并有相應(yīng)控制措施

第三方與企業(yè)自身投入（人民幣）

費(fèi)用類型 費(fèi)用區(qū)間 說(shuō)明

咨詢服務(wù)費(fèi) 4–10 萬(wàn)元 含體系文件編寫(xiě)、內(nèi)審輔導(dǎo)、不符合項(xiàng)整改等；簡(jiǎn)單咨詢 1–3 萬(wàn)元

翻譯費(fèi) 0.5–1.5 萬(wàn)元 英文質(zhì)量手冊(cè)、申請(qǐng)材料等專業(yè)翻譯

設(shè)備 / 校準(zhǔn)費(fèi) 1–5 萬(wàn)元 生產(chǎn)與檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵工序能力驗(yàn)證

人員培訓(xùn)費(fèi) 0.5–2 萬(wàn)元 API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)及資質(zhì)取證

換證審核費(fèi) 初審的 70%–80% 3 年期滿換證，審核人?日減少 1–2 天

11 大核心審核模塊與關(guān)鍵要求

模塊 核心審核要點(diǎn) 審核證據(jù)

1. 管理承諾與方針目標(biāo) 質(zhì)量方針 / 目標(biāo)可測(cè)量、高層參與、資源保障 方針文件、目標(biāo)達(dá)成記錄、管理評(píng)審報(bào)告

2. 文件與記錄控制 英文版質(zhì)量手冊(cè)（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊(cè)、文件發(fā)放記錄、變更臺(tái)賬、檢驗(yàn) / 校準(zhǔn)記錄

3. 風(fēng)險(xiǎn)與變更管理 全流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更管理（MOC）流程、應(yīng)急計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、MOC 審批單、應(yīng)急預(yù)案及演練記錄

4. 人員能力 關(guān)鍵崗位資質(zhì)、培訓(xùn)計(jì)劃與考核、內(nèi)審員資格 崗位說(shuō)明書(shū)、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書(shū)、考核結(jié)果

5. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制 設(shè)計(jì)輸入 / 輸出 / 評(píng)審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)、變更影響評(píng)估 設(shè)計(jì)文件、評(píng)審記錄、樣品測(cè)試報(bào)告、變更通知

6. 采購(gòu)與供應(yīng)鏈 供應(yīng)商分級(jí)評(píng)價(jià)、定期復(fù)評(píng)、關(guān)鍵物料追溯 供應(yīng)商清單、評(píng)價(jià)報(bào)告、采購(gòu)合同、來(lái)料檢驗(yàn)記錄

7. 生產(chǎn)與過(guò)程控制 關(guān)鍵工序參數(shù)受控、設(shè)備校準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行 工藝卡、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、生產(chǎn)記錄、首件檢驗(yàn)報(bào)告

8. 檢驗(yàn)與測(cè)試 進(jìn)貨 / 過(guò)程 / 成品檢驗(yàn)、檢測(cè)設(shè)備能力、不合格品隔離 檢驗(yàn)計(jì)劃、檢測(cè)報(bào)告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預(yù)防 根本原因分析、糾正 / 預(yù)防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報(bào)告、CAPA 記錄、效果驗(yàn)證報(bào)告

10. 內(nèi)部審核與管理評(píng)審 內(nèi)審覆蓋全條款、管理評(píng)審每年 1 次、整改閉環(huán) 內(nèi)審計(jì)劃 / 報(bào)告、管理評(píng)審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進(jìn) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數(shù)據(jù)分析報(bào)告、客戶投訴記錄

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類別 具體文件 審核要點(diǎn)

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標(biāo) 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標(biāo)及達(dá)成統(tǒng)計(jì) 可測(cè)量，有管理層承諾與宣貫記錄

風(fēng)險(xiǎn)與變更 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、MOC 變更審批單、應(yīng)急計(jì)劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評(píng)估完整

內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審計(jì)劃 / 報(bào)告、管理評(píng)審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評(píng)審每年 1 次