費用優(yōu)化建議

優(yōu)先選擇雙認證（Q1 + 會標），申請費更優(yōu)惠，同時獲得 ISO 9001、TS 29001 證書。

提前完成設備校準與人員培訓，縮短審核整改周期，避免重復費用。

選擇有油氣行業(yè)經(jīng)驗的咨詢機構，提高審核通過率，降低隱性成本。

高頻審核不符合項與應對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關鍵記錄（生產、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。

設計與開發(fā)（如有產品設計）

設計輸入 / 輸出文件、評審 / 驗證 / 確認記錄、設計變更通知與影響評估。

產品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認記錄。

樣機全過程檢驗記錄（來料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。

檢驗與測試控制

檢驗計劃：進貨 / 過程 / 成品檢驗規(guī)范、檢驗記錄表單。

檢測記錄：原材料材質證明、過程檢驗報告、成品試驗報告（耐壓 / 無損 / 理化）。

設備與量值：檢測設備校準證書、能力驗證報告、量值溯源記錄。

不合格品管理：不合格品報告、評審記錄、隔離標識、處置結果。