與 ISO 9001 的區(qū)別

維度 API Q1 認(rèn)證 ISO 9001 認(rèn)證

適用領(lǐng)域 石油天然氣行業(yè) 適用于所有行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)屬性 行業(yè)專屬 + ISO 9001 基礎(chǔ) 通用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

核心要求 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品可追溯性、API 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、供應(yīng)鏈審核 強(qiáng)調(diào)顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)

市場(chǎng)認(rèn)可 油氣行業(yè)強(qiáng)制或優(yōu)先要求 通用性認(rèn)證，行業(yè)針對(duì)性弱

費(fèi)用優(yōu)化建議

優(yōu)先選擇雙認(rèn)證（Q1 + 會(huì)標(biāo)），申請(qǐng)費(fèi)更優(yōu)惠，同時(shí)獲得 ISO 9001、TS 29001 證書。

提前完成設(shè)備校準(zhǔn)與人員培訓(xùn)，縮短審核整改周期，避免重復(fù)費(fèi)用。

選擇有油氣行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的咨詢機(jī)構(gòu)，提高審核通過(guò)率，降低隱性成本。

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（如有產(chǎn)品設(shè)計(jì)）

設(shè)計(jì)輸入 / 輸出文件、評(píng)審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)記錄、設(shè)計(jì)變更通知與影響評(píng)估。

產(chǎn)品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認(rèn)記錄。

樣機(jī)全過(guò)程檢驗(yàn)記錄（來(lái)料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。

高頻不符合項(xiàng)與避坑建議

常見(jiàn)問(wèn)題：英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無(wú)審批、CAPA 無(wú)根本原因分析。

應(yīng)對(duì)：

逐條對(duì)照 Q1 條款編寫文件，確保無(wú)遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。