重慶智匯源認(rèn)證公司是專業(yè)的認(rèn)證培訓(xùn)、認(rèn)證技術(shù)服務(wù)公司。

認(rèn)證業(yè)務(wù)專精廣泛，定位西部，服務(wù)全國(guó)。

公司專業(yè)從事：美國(guó)石油學(xué)會(huì)API認(rèn)證；中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證；中國(guó)軍工武器資質(zhì)認(rèn)證；中國(guó)特種設(shè)備生產(chǎn)許可證；中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證；中國(guó)船級(jí)社CCS認(rèn)證；中國(guó)鐵路CRCC認(rèn)證；國(guó)家應(yīng)急管理部CCCF認(rèn)證；管理體系認(rèn)證；已為數(shù)千家客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的認(rèn)證和輔導(dǎo)。

審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產(chǎn)品規(guī)范匹配，英文版質(zhì)量手冊(cè)合規(guī)，內(nèi)審 / 管理評(píng)審記錄完整；判定通過(guò)后進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核。

現(xiàn)場(chǎng)審核（第二階段）：驗(yàn)證文件落地性，重點(diǎn)查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)記錄、人員操作、供應(yīng)鏈管理、追溯體系；開(kāi)具不符合項(xiàng)（CAR），分嚴(yán)重、一般、觀察項(xiàng)，嚴(yán)重項(xiàng)需立即整改。

判定規(guī)則：

無(wú)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)整改閉環(huán)即可通過(guò)。

嚴(yán)重不符合項(xiàng)需暫停審核，整改后復(fù)核通過(guò)方可繼續(xù)。

現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備要點(diǎn)

材料整理：按模塊歸檔，電子版與紙質(zhì)版一致，關(guān)鍵記錄可快速檢索。

人員準(zhǔn)備：指定對(duì)接人，關(guān)鍵崗位人員熟悉流程，可現(xiàn)場(chǎng)回答審核提問(wèn)。

現(xiàn)場(chǎng)布置：生產(chǎn) / 檢驗(yàn)區(qū)域整潔，標(biāo)識(shí)清晰，不合格品隔離到位，設(shè)備狀態(tài)正常。

追溯驗(yàn)證：隨機(jī)抽取 3–5 個(gè)批次，完整展示從原材料到成品的全流程記錄。

高頻不符合項(xiàng)與避坑建議

常見(jiàn)問(wèn)題：英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無(wú)審批、CAPA 無(wú)根本原因分析。

應(yīng)對(duì)：

逐條對(duì)照 Q1 條款編寫文件，確保無(wú)遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。