證書維護與標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換

年度監(jiān)督審核：每年 1 次，核查體系持續(xù)符合性，覆蓋核心模塊，避免證書暫停 / 撤銷。

換證審核：3 年期滿前 3–6 個月申請，重新文件 + 現(xiàn)場審核，通過換發(fā)新證。

9 版→10 版轉(zhuǎn)換：2024 年 1 月 1 日起可自愿轉(zhuǎn)換，2026 年 9 月 18 日前完成轉(zhuǎn)換審核，逾期證書失效

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

設(shè)計與開發(fā)（如有產(chǎn)品設(shè)計）

設(shè)計輸入 / 輸出文件、評審 / 驗證 / 確認(rèn)記錄、設(shè)計變更通知與影響評估。

產(chǎn)品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認(rèn)記錄。

樣機全過程檢驗記錄（來料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。

檢驗與測試控制

檢驗計劃：進貨 / 過程 / 成品檢驗規(guī)范、檢驗記錄表單。

檢測記錄：原材料材質(zhì)證明、過程檢驗報告、成品試驗報告（耐壓 / 無損 / 理化）。

設(shè)備與量值：檢測設(shè)備校準(zhǔn)證書、能力驗證報告、量值溯源記錄。

不合格品管理：不合格品報告、評審記錄、隔離標(biāo)識、處置結(jié)果。