11 大核心審核模塊與關(guān)鍵要求

模塊 核心審核要點 審核證據(jù)

1. 管理承諾與方針目標 質(zhì)量方針 / 目標可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標達成記錄、管理評審報告

2. 文件與記錄控制 英文版質(zhì)量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊、文件發(fā)放記錄、變更臺賬、檢驗 / 校準記錄

3. 風險與變更管理 全流程風險評估、變更管理（MOC）流程、應(yīng)急計劃 風險評估表、MOC 審批單、應(yīng)急預(yù)案及演練記錄

4. 人員能力 關(guān)鍵崗位資質(zhì)、培訓(xùn)計劃與考核、內(nèi)審員資格 崗位說明書、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書、考核結(jié)果

5. 產(chǎn)品設(shè)計控制 設(shè)計輸入 / 輸出 / 評審 / 驗證 / 確認、變更影響評估 設(shè)計文件、評審記錄、樣品測試報告、變更通知

6. 采購與供應(yīng)鏈 供應(yīng)商分級評價、定期復(fù)評、關(guān)鍵物料追溯 供應(yīng)商清單、評價報告、采購合同、來料檢驗記錄

7. 生產(chǎn)與過程控制 關(guān)鍵工序參數(shù)受控、設(shè)備校準、作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行 工藝卡、設(shè)備校準證書、生產(chǎn)記錄、首件檢驗報告

8. 檢驗與測試 進貨 / 過程 / 成品檢驗、檢測設(shè)備能力、不合格品隔離 檢驗計劃、檢測報告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預(yù)防 根本原因分析、糾正 / 預(yù)防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報告、CAPA 記錄、效果驗證報告

10. 內(nèi)部審核與管理評審 內(nèi)審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環(huán) 內(nèi)審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數(shù)據(jù)分析報告、客戶投訴記錄

證書維護與標準轉(zhuǎn)換

年度監(jiān)督審核：每年 1 次，核查體系持續(xù)符合性，覆蓋核心模塊，避免證書暫停 / 撤銷。

換證審核：3 年期滿前 3–6 個月申請，重新文件 + 現(xiàn)場審核，通過換發(fā)新證。

9 版→10 版轉(zhuǎn)換：2024 年 1 月 1 日起可自愿轉(zhuǎn)換，2026 年 9 月 18 日前完成轉(zhuǎn)換審核，逾期證書失效

企業(yè)資質(zhì)與人員能力

企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、API 標準購買憑證、認證范圍清單。

人員管理：

組織架構(gòu)圖、關(guān)鍵崗位任命書（管理者代表、內(nèi)審員、檢驗員）。

崗位說明書、能力評估表、培訓(xùn)計劃與記錄（API 標準、內(nèi)審、特殊工序）。

特殊資質(zhì)證書：無損檢測（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人員證書。

視力檢查記錄（無損、焊接、檢驗崗位）。

高頻不符合項與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。