申請(qǐng)與文件評(píng)審（1–2 個(gè)月）

向 API 認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)表、體系文件與產(chǎn)品資料，繳納申請(qǐng)費(fèi)。

機(jī)構(gòu)開展文件評(píng)審，提出整改意見，企業(yè)完成閉環(huán)。

常見審核失敗點(diǎn)

體系運(yùn)行時(shí)間不足或文件與實(shí)際執(zhí)行不一致。

測(cè)試數(shù)據(jù)不全、檢測(cè)設(shè)備超期未校準(zhǔn)。

人員培訓(xùn)不到位、崗位能力不匹配。

現(xiàn)場(chǎng)審核與產(chǎn)品測(cè)試（1–2 個(gè)月）

審核安排：文件通過后，API 指派審核員，企業(yè)支付審核費(fèi)（800–1000 美元 / 人?天，單產(chǎn)品約 3–4 人?天），確認(rèn)審核日期。

現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)：

體系核查：生產(chǎn)流程合規(guī)性、質(zhì)量記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)有效性、不合格品處理閉環(huán)。

產(chǎn)品核查：抽樣見證測(cè)試（如耐壓、爆破、耐腐蝕），核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯性，驗(yàn)證生產(chǎn)一致性。

產(chǎn)品測(cè)試：按標(biāo)準(zhǔn)完成抽樣檢驗(yàn)，測(cè)試報(bào)告需提交 API 備案，不合格項(xiàng)需立即整改并重新測(cè)試。

審核報(bào)告：審核員出具現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告，列出不符合項(xiàng)，明確整改期限（通常 30–60 天）。

不同認(rèn)證類型的流程差異

認(rèn)證類型 流程特殊點(diǎn) 周期

API Q2（服務(wù)類） 聚焦服務(wù)流程、人員能力、風(fēng)險(xiǎn)控制，無產(chǎn)品測(cè)試 體系運(yùn)行≥3 個(gè)月，審核側(cè)重服務(wù)記錄與可追溯性

API 個(gè)人認(rèn)證（ICP） 通過 API 510/570/653 等考試，提交學(xué)歷與工作經(jīng)驗(yàn)證明，無需現(xiàn)場(chǎng)審核 考試周期約 3–6 個(gè)月