基礎(chǔ)合規(guī)與業(yè)務(wù)資質(zhì)
具備合法經(jīng)營資質(zhì)：有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍覆蓋油氣行業(yè)相關(guān)的設(shè)備制造、零部件生產(chǎn)或技術(shù)服務(wù)，無重大違法違規(guī)、質(zhì)量事故或行業(yè)處罰記錄。
業(yè)務(wù)匹配 API Q1 適用范圍：聚焦石油天然氣勘探、開發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、煉化等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，產(chǎn)品 / 服務(wù)需符合對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6A、API 5L 等）。
質(zhì)量管理體系核心要求
體系文件完整合規(guī)：編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，覆蓋 API Spec Q1（通常對應(yīng) ISO 9001:2015 框架）的全部條款，突出油氣行業(yè)特殊要求（可追溯性、風(fēng)險管控、供應(yīng)鏈審核等）。
體系運(yùn)行時長達(dá)標(biāo)：QMS 按 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)有效運(yùn)行至少4 個月，確保流程穩(wěn)定、記錄可查。
完成內(nèi)部審核與管理評審：按標(biāo)準(zhǔn)開展至少 1 次完整的內(nèi)部審核與管理評審，形成書面記錄并閉環(huán)整改。
核心審核標(biāo)準(zhǔn)文件
主標(biāo)準(zhǔn)：API Spec Q1 10th Edition《石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)組織質(zhì)量管理體系規(guī)范》，明確體系建立、運(yùn)行、改進(jìn)的全流程要求。
關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 9001:2015（第 10 版完全對齊）。
對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6A、5L、16C 等），需與 Q1 體系匹配。
行業(yè)特定要求：風(fēng)險管控、變更管理、可追溯性、供應(yīng)鏈審核等。
11 大核心審核模塊與關(guān)鍵要求
模塊 核心審核要點(diǎn) 審核證據(jù)
1. 管理承諾與方針目標(biāo) 質(zhì)量方針 / 目標(biāo)可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標(biāo)達(dá)成記錄、管理評審報告
2. 文件與記錄控制 英文版質(zhì)量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊、文件發(fā)放記錄、變更臺賬、檢驗(yàn) / 校準(zhǔn)記錄
3. 風(fēng)險與變更管理 全流程風(fēng)險評估、變更管理（MOC）流程、應(yīng)急計(jì)劃 風(fēng)險評估表、MOC 審批單、應(yīng)急預(yù)案及演練記錄
4. 人員能力 關(guān)鍵崗位資質(zhì)、培訓(xùn)計(jì)劃與考核、內(nèi)審員資格 崗位說明書、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書、考核結(jié)果
5. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制 設(shè)計(jì)輸入 / 輸出 / 評審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)、變更影響評估 設(shè)計(jì)文件、評審記錄、樣品測試報告、變更通知
6. 采購與供應(yīng)鏈 供應(yīng)商分級評價、定期復(fù)評、關(guān)鍵物料追溯 供應(yīng)商清單、評價報告、采購合同、來料檢驗(yàn)記錄
7. 生產(chǎn)與過程控制 關(guān)鍵工序參數(shù)受控、設(shè)備校準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行 工藝卡、設(shè)備校準(zhǔn)證書、生產(chǎn)記錄、首件檢驗(yàn)報告
8. 檢驗(yàn)與測試 進(jìn)貨 / 過程 / 成品檢驗(yàn)、檢測設(shè)備能力、不合格品隔離 檢驗(yàn)計(jì)劃、檢測報告、不合格品處置記錄
9. 不合格品與糾正預(yù)防 根本原因分析、糾正 / 預(yù)防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報告、CAPA 記錄、效果驗(yàn)證報告
10. 內(nèi)部審核與管理評審 內(nèi)審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環(huán) 內(nèi)審計(jì)劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表
11. 持續(xù)改進(jìn) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數(shù)據(jù)分析報告、客戶投訴記錄
