與 ISO 9001 的區(qū)別

維度 API Q1 認(rèn)證 ISO 9001 認(rèn)證

適用領(lǐng)域 石油天然氣行業(yè) 適用于所有行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)屬性 行業(yè)專屬 + ISO 9001 基礎(chǔ) 通用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

核心要求 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品可追溯性、API 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、供應(yīng)鏈審核 強(qiáng)調(diào)顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)

市場認(rèn)可 油氣行業(yè)強(qiáng)制或優(yōu)先要求 通用性認(rèn)證，行業(yè)針對性弱

檢驗與測試控制

檢驗計劃：進(jìn)貨 / 過程 / 成品檢驗規(guī)范、檢驗記錄表單。

檢測記錄：原材料材質(zhì)證明、過程檢驗報告、成品試驗報告（耐壓 / 無損 / 理化）。

設(shè)備與量值：檢測設(shè)備校準(zhǔn)證書、能力驗證報告、量值溯源記錄。

不合格品管理：不合格品報告、評審記錄、隔離標(biāo)識、處置結(jié)果。

不合格品與糾正預(yù)防（CAPA）

不合格品臺賬、根本原因分析報告（5Why / 魚骨圖）。

CAPA 措施記錄、效果驗證報告、標(biāo)準(zhǔn)化文件更新記錄。

客戶投訴處理記錄、退貨分析與糾正措施跟蹤表。

高頻不符合項與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。