質(zhì)量管理體系核心要求

體系文件完整合規(guī)：編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，覆蓋 API Spec Q1（通常對應 ISO 9001:2015 框架）的全部條款，突出油氣行業(yè)特殊要求（可追溯性、風險管控、供應鏈審核等）。

體系運行時長達標：QMS 按 API Q1 標準有效運行至少4 個月，確保流程穩(wěn)定、記錄可查。

完成內(nèi)部審核與管理評審：按標準開展至少 1 次完整的內(nèi)部審核與管理評審，形成書面記錄并閉環(huán)整改。

核心審核標準文件

主標準：API Spec Q1 10th Edition《石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品供應組織質(zhì)量管理體系規(guī)范》，明確體系建立、運行、改進的全流程要求。

關聯(lián)標準：

ISO 9001:2015（第 10 版完全對齊）。

對應 API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6A、5L、16C 等），需與 Q1 體系匹配。

行業(yè)特定要求：風險管控、變更管理、可追溯性、供應鏈審核等。

高頻審核不符合項與應對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。

設計與開發(fā)（如有產(chǎn)品設計）

設計輸入 / 輸出文件、評審 / 驗證 / 確認記錄、設計變更通知與影響評估。

產(chǎn)品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認記錄。

樣機全過程檢驗記錄（來料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。