質(zhì)量管理體系核心要求

體系文件完整合規(guī)：編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，覆蓋 API Spec Q1（通常對(duì)應(yīng) ISO 9001:2015 框架）的全部條款，突出油氣行業(yè)特殊要求（可追溯性、風(fēng)險(xiǎn)管控、供應(yīng)鏈審核等）。

體系運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)達(dá)標(biāo)：QMS 按 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)有效運(yùn)行至少4 個(gè)月，確保流程穩(wěn)定、記錄可查。

完成內(nèi)部審核與管理評(píng)審：按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展至少 1 次完整的內(nèi)部審核與管理評(píng)審，形成書(shū)面記錄并閉環(huán)整改。

核心審核標(biāo)準(zhǔn)文件

主標(biāo)準(zhǔn)：API Spec Q1 10th Edition《石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)組織質(zhì)量管理體系規(guī)范》，明確體系建立、運(yùn)行、改進(jìn)的全流程要求。

關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 9001:2015（第 10 版完全對(duì)齊）。

對(duì)應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6A、5L、16C 等），需與 Q1 體系匹配。

行業(yè)特定要求：風(fēng)險(xiǎn)管控、變更管理、可追溯性、供應(yīng)鏈審核等。

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對(duì)

常見(jiàn)問(wèn)題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無(wú)審批、CAPA 無(wú)根本原因分析。

應(yīng)對(duì)建議：

編寫(xiě)文件時(shí)逐條對(duì)照 Q1 條款，確保無(wú)遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

檢驗(yàn)與測(cè)試控制

檢驗(yàn)計(jì)劃：進(jìn)貨 / 過(guò)程 / 成品檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn)記錄表單。

檢測(cè)記錄：原材料材質(zhì)證明、過(guò)程檢驗(yàn)報(bào)告、成品試驗(yàn)報(bào)告（耐壓 / 無(wú)損 / 理化）。

設(shè)備與量值：檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、能力驗(yàn)證報(bào)告、量值溯源記錄。

不合格品管理：不合格品報(bào)告、評(píng)審記錄、隔離標(biāo)識(shí)、處置結(jié)果。