技術(shù)與生產(chǎn)能力保障

硬件設(shè)施合規(guī)：生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器滿足 API 產(chǎn)品規(guī)范要求，且經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；關(guān)鍵工序（如焊接、熱處理）具備相應(yīng)工藝能力。

人員資質(zhì)適配：質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗人員具備崗位所需資質(zhì)與培訓(xùn)記錄，內(nèi)部審核員需熟悉 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)。

供應(yīng)鏈與可追溯性：建立合格供應(yīng)商名錄，對關(guān)鍵物料實施入廠檢驗；產(chǎn)品實現(xiàn)全流程（從原材料到交付）具備完整的標(biāo)識與追溯體系。

風(fēng)險管控能力：建立產(chǎn)品與過程的風(fēng)險評估機(jī)制，覆蓋設(shè)計、采購、生產(chǎn)、交付等環(huán)節(jié)，并有相應(yīng)控制措施

認(rèn)證申請前置準(zhǔn)備

選擇 API 授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)需在 API 官網(wǎng)備案，具備油氣行業(yè)審核資質(zhì)。

整改與記錄完備：確保所有過程記錄（生產(chǎn)、檢驗、內(nèi)審、管理評審、供應(yīng)商評價等）齊全，可支撐現(xiàn)場審核驗證。

API Q1 認(rèn)證費用由 “API 官方費用 + 第三方服務(wù)費用 + 企業(yè)自身投入” 三部分構(gòu)成，2025 年官方核心費用以美元計價（含 3% 銀行手續(xù)費），整體初次投入約 10–18 萬元人民幣，證書有效期 3 年，期間需繳納年度維護(hù)費用。

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。