質(zhì)量管理體系核心要求

體系文件完整合規(guī)：編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，覆蓋 API Spec Q1（通常對應(yīng) ISO 9001:2015 框架）的全部條款，突出油氣行業(yè)特殊要求（可追溯性、風(fēng)險管控、供應(yīng)鏈審核等）。

體系運行時長達標：QMS 按 API Q1 標準有效運行至少4 個月，確保流程穩(wěn)定、記錄可查。

完成內(nèi)部審核與管理評審：按標準開展至少 1 次完整的內(nèi)部審核與管理評審，形成書面記錄并閉環(huán)整改。

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。

生產(chǎn)與過程控制

生產(chǎn)現(xiàn)場：工藝流程卡、隨工單、工序流轉(zhuǎn)單、工藝紀律檢查表。

設(shè)備管理：生產(chǎn) / 檢測設(shè)備臺賬、校準計劃與證書（強檢 / 自校）、維護保養(yǎng)記錄。

特殊工序：焊接工藝評定（PQR/WPS）、熱處理記錄、過程參數(shù)監(jiān)控數(shù)據(jù)。

標識與追溯：產(chǎn)品批次標識、流轉(zhuǎn)卡、追溯臺賬（可追溯至原材料）。

不合格品與糾正預(yù)防（CAPA）

不合格品臺賬、根本原因分析報告（5Why / 魚骨圖）。

CAPA 措施記錄、效果驗證報告、標準化文件更新記錄。

客戶投訴處理記錄、退貨分析與糾正措施跟蹤表。