API Q1 認(rèn)證是由美國(guó)石油學(xué)會(huì)（American Petroleum Institute，簡(jiǎn)稱 API） 推出的，針對(duì)石油天然氣行業(yè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，其核心是規(guī)范油氣設(shè)備及服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量管理流程，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與客戶要求。

技術(shù)與生產(chǎn)能力保障

硬件設(shè)施合規(guī)：生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器滿足 API 產(chǎn)品規(guī)范要求，且經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；關(guān)鍵工序（如焊接、熱處理）具備相應(yīng)工藝能力。

人員資質(zhì)適配：質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員具備崗位所需資質(zhì)與培訓(xùn)記錄，內(nèi)部審核員需熟悉 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)。

供應(yīng)鏈與可追溯性：建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)關(guān)鍵物料實(shí)施入廠檢驗(yàn)；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全流程（從原材料到交付）具備完整的標(biāo)識(shí)與追溯體系。

風(fēng)險(xiǎn)管控能力：建立產(chǎn)品與過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，覆蓋設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、交付等環(huán)節(jié)，并有相應(yīng)控制措施

認(rèn)證申請(qǐng)前置準(zhǔn)備

選擇 API 授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)需在 API 官網(wǎng)備案，具備油氣行業(yè)審核資質(zhì)。

整改與記錄完備：確保所有過程記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、供應(yīng)商評(píng)價(jià)等）齊全，可支撐現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)證。

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對(duì)

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對(duì)建議：

編寫文件時(shí)逐條對(duì)照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。