第三方與企業(yè)自身投入（人民幣）

費(fèi)用類型 費(fèi)用區(qū)間 說(shuō)明

咨詢服務(wù)費(fèi) 4–10 萬(wàn)元 含體系文件編寫、內(nèi)審輔導(dǎo)、不符合項(xiàng)整改等；簡(jiǎn)單咨詢 1–3 萬(wàn)元

翻譯費(fèi) 0.5–1.5 萬(wàn)元 英文質(zhì)量手冊(cè)、申請(qǐng)材料等專業(yè)翻譯

設(shè)備 / 校準(zhǔn)費(fèi) 1–5 萬(wàn)元 生產(chǎn)與檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵工序能力驗(yàn)證

人員培訓(xùn)費(fèi) 0.5–2 萬(wàn)元 API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)及資質(zhì)取證

換證審核費(fèi) 初審的 70%–80% 3 年期滿換證，審核人?日減少 1–2 天

審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產(chǎn)品規(guī)范匹配，英文版質(zhì)量手冊(cè)合規(guī)，內(nèi)審 / 管理評(píng)審記錄完整；判定通過(guò)后進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核。

現(xiàn)場(chǎng)審核（第二階段）：驗(yàn)證文件落地性，重點(diǎn)查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)記錄、人員操作、供應(yīng)鏈管理、追溯體系；開具不符合項(xiàng)（CAR），分嚴(yán)重、一般、觀察項(xiàng)，嚴(yán)重項(xiàng)需立即整改。

判定規(guī)則：

無(wú)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)整改閉環(huán)即可通過(guò)。

嚴(yán)重不符合項(xiàng)需暫停審核，整改后復(fù)核通過(guò)方可繼續(xù)。

企業(yè)資質(zhì)與人員能力

企業(yè)資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、API 標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買憑證、認(rèn)證范圍清單。

人員管理：

組織架構(gòu)圖、關(guān)鍵崗位任命書（管理者代表、內(nèi)審員、檢驗(yàn)員）。

崗位說(shuō)明書、能力評(píng)估表、培訓(xùn)計(jì)劃與記錄（API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審、特殊工序）。

特殊資質(zhì)證書：無(wú)損檢測(cè)（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人員證書。

視力檢查記錄（無(wú)損、焊接、檢驗(yàn)崗位）。

設(shè)計(jì)與開發(fā)（如有產(chǎn)品設(shè)計(jì)）

設(shè)計(jì)輸入 / 輸出文件、評(píng)審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)記錄、設(shè)計(jì)變更通知與影響評(píng)估。

產(chǎn)品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認(rèn)記錄。

樣機(jī)全過(guò)程檢驗(yàn)記錄（來(lái)料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。