通過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審提前排查問(wèn)題
內(nèi)部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）
成立內(nèi)審組：成員需經(jīng)培訓(xùn)持證，獨(dú)立于被審核部門(mén)，避免利益沖突。
審核依據(jù)：API 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，審核重點(diǎn)為文件與實(shí)際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設(shè)備校準(zhǔn)” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準(zhǔn)證書(shū)）。
出具內(nèi)審報(bào)告：列出不符合項(xiàng)，明確整改責(zé)任部門(mén) / 期限 / 措施，跟蹤整改驗(yàn)證結(jié)果，形成 “發(fā)現(xiàn)問(wèn)題→整改→驗(yàn)證” 閉環(huán)。
管理評(píng)審（至少每年 1 次，管理者主持）
評(píng)審輸入：內(nèi)審結(jié)果、客戶(hù)反饋、產(chǎn)品符合性、標(biāo)準(zhǔn)更新、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、上次評(píng)審整改情況。
評(píng)審輸出：體系改進(jìn)決策（如資源投入、文件修訂）、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施，留存評(píng)審記錄，作為體系持續(xù)有效運(yùn)行的證據(jù)。
證書(shū)有效期內(nèi)的維護(hù)措施
年度監(jiān)督審核準(zhǔn)備
每年監(jiān)督審核前，梳理年度運(yùn)行記錄：內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、客戶(hù)投訴處理記錄，確保體系持續(xù)符合要求。
標(biāo)準(zhǔn)更新與體系升級(jí)
定期關(guān)注 API 官網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)更新通知，及時(shí)評(píng)估新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有文件、產(chǎn)品的影響，必要時(shí)修訂體系文件，確保合規(guī)性不中斷。
標(biāo)志使用合規(guī)管控
嚴(yán)格遵守 API 標(biāo)志使用規(guī)則，不超范圍標(biāo)注、不偽造標(biāo)志，定期向 API 報(bào)備標(biāo)志使用情況，避免因違規(guī)使用導(dǎo)致證書(shū)暫停 / 撤銷(xiāo)。
關(guān)鍵避坑要點(diǎn)
杜絕 “文件一套、執(zhí)行一套”：很多企業(yè)文件編制完美，但實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)未按文件執(zhí)行，這是審核不通過(guò)的核心原因。
避免記錄追溯斷點(diǎn)：原材料、工藝、檢驗(yàn)記錄缺一不可，任何環(huán)節(jié)缺失都會(huì)導(dǎo)致合規(guī)性存疑。
不忽視小問(wèn)題：如文件版本號(hào)錯(cuò)誤、記錄簽字不全等 “小瑕疵”，累積起來(lái)會(huì)影響審核員對(duì)企業(yè)合規(guī)性的判斷。
完整申請(qǐng)流程（5 大階段，可直接落地）
前期準(zhǔn)備（2-4 個(gè)月）
購(gòu)買(mǎi)對(duì)應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6D）英文原版，建立 Q1 體系并運(yùn)行≥4 個(gè)月，完成產(chǎn)品測(cè)試（認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）。
編制符合性矩陣表，對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)條款與企業(yè)文件 / 記錄，確保無(wú)遺漏。
在線申請(qǐng)（1-2 周）
在myCerts.api.org提交申請(qǐng)，上傳質(zhì)量手冊(cè)、測(cè)試報(bào)告、供應(yīng)商資質(zhì)等，繳納費(fèi)用。
文件審核（1-2 個(gè)月）
API 評(píng)審質(zhì)量手冊(cè)與符合性證據(jù)，反饋不符合項(xiàng)并整改，通過(guò)后安排現(xiàn)場(chǎng)審核。
現(xiàn)場(chǎng)審核（1-2 周）
審核員核查生產(chǎn) / 檢測(cè)設(shè)備、人員資質(zhì)、工藝執(zhí)行、記錄完整性，出具審核報(bào)告與不符合項(xiàng)。
發(fā)證與維護(hù)（3 年周期）
關(guān)閉所有不符合項(xiàng)后，API 發(fā)放 3 年有效期證書(shū)；每年監(jiān)督審核，到期前 9 個(gè)月申請(qǐng)換證。
