億源始終秉承客戶至上、員工為本、對(duì)公司負(fù)責(zé)、勇于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的使命，堅(jiān)持以客戶需求為導(dǎo)向，以專業(yè)為本，誠(chéng)信為魂的服務(wù)理念，為本地中小企業(yè)提供更具專業(yè)化、效率化、化、深度化服務(wù)，綜合各領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，為您的企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。
三類醫(yī)療器械許可證辦理流程及要點(diǎn)如下：
一、辦理?xiàng)l件
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)：
必須具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且面積需滿足特定要求（如部分地區(qū)要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于45平方米）。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)需符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并配備必要的設(shè)施和設(shè)備，如貨架、冷藏柜等，同時(shí)需符合衛(wèi)生和消防標(biāo)準(zhǔn)。
人員要求：
需要具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，這些人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷。
需配備質(zhì)量管理人員，其應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷證明或職稱證書，并有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。
部分地區(qū)可能要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員需持有相關(guān)證書。
質(zhì)量管理制度：
必須擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告等制度。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)保持有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。
其他要求：
企業(yè)需具備相應(yīng)的技術(shù)能力和產(chǎn)品質(zhì)量控制措施，確保所售產(chǎn)品的合法性和性。
需建立健全的人力資源管理制度，包括員工培訓(xùn)、績(jī)效考核、薪酬福利等方面的工作。
二、辦理材料
基礎(chǔ)材料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（需加蓋公章）。
法定代表人身份證明（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。
人員材料：
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證明或職稱證書（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。
質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。
專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。
場(chǎng)所與設(shè)施材料：
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復(fù)印件1份）。
屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，需提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（原件1份）。
質(zhì)量管理制度材料：
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（原件1份），包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告等制度。
企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）。
其他材料：
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明（原件1份）。
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（原件1份）。
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。
申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。