守護醫(yī)療：ISO13485醫(yī)療器械質量體系重要要義

ISO13485 全稱為《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是全球通用的醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，核心定位是滿足法規(guī)合規(guī)性并保障醫(yī)療器械有效，而非僅關注客戶滿意。以下是其核心內(nèi)容的結構化解析：

標準核心定位與適用范圍

1. 核心目標

- 建立貫穿醫(yī)療器械全生命周期（設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、安裝、售后、報廢）的質量管理體系；

- 確保產(chǎn)品符合各國醫(yī)療器械法規(guī)要求（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR/IVDR等）；

- 控制產(chǎn)品風險，保障患者、使用者的。

2. 適用對象

- 醫(yī)療器械制造商（核心適用主體）；

- 醫(yī)療器械分包商/供應商（如零部件生產(chǎn)、服務、校準服務提供方）；

- 醫(yī)療器械經(jīng)銷商、進口商（涉及倉儲、運輸、售后環(huán)節(jié)的質量控制）；

- 醫(yī)療器械服務提供商（如維修、安裝、技術支持機構）。

3. 不適用場景

- 不涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術性能要求（僅關注質量管理流程）；

- 不替代各國具體的醫(yī)療器械注冊、上市許可等法規(guī)要求（僅為合規(guī)提供體系支撐）