對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。

示例：針對 “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評價記錄等。

金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題

質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

適用性：貼合實驗室實際

禁止 “照搬模板”，需根據(jù)實驗室規(guī)模、領(lǐng)域調(diào)整：

小型實驗室：可合并程序文件（如將《采購控制程序》與《服務(wù)供應(yīng)商管理程序》合并）；

特殊領(lǐng)域：生物實驗室需增加《生物管理程序》，規(guī)定病原體處理流程。

常見誤區(qū)規(guī)避

重形式輕實質(zhì)：避免文件僅為 “應(yīng)付認(rèn)證”，如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非僅記錄整改動作。

層級混淆：質(zhì)量手冊不涉及具體操作步驟（如 “天平校準(zhǔn)” 應(yīng)在 SOP 中規(guī)定，而非手冊）。

記錄冗余：避免重復(fù)填寫信息（如檢測原始記錄可自動生成編號，無需手動填寫）。

通過以上步驟，實驗室可構(gòu)建 “自上而下可指導(dǎo)、自下而上可追溯” 的管理體系文件，為 17025 認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。建議在文件試運行期間（至少 3 個月），通過內(nèi)部審核和模擬評審驗證文件的有效性，及時修訂漏洞。