市場調(diào)研與需求分析：了解市場需求、潛在用戶需求、競爭對手產(chǎn)品情況以及相關(guān)法規(guī)標準，明確產(chǎn)品開發(fā)方向。

概念設(shè)計：基于調(diào)研結(jié)果提出產(chǎn)品概念，包括功能、性能、用戶界面等，并進行初步可行性評估。

設(shè)計輸入：將概念設(shè)計轉(zhuǎn)化為具體的設(shè)計輸入，如產(chǎn)品功能、性能指標、要求、法規(guī)要求等。

詳細設(shè)計與開發(fā)：進行產(chǎn)品的機械、電子、軟件等詳細設(shè)計，并制作原型或樣機。

設(shè)計驗證：通過功能、、可靠性等測試和評估，驗證設(shè)計是否滿足設(shè)計輸入要求。

臨床評估：對于需要臨床驗證的醫(yī)療器械，進行臨床試驗，證明產(chǎn)品的性和有效性。

性：這是醫(yī)療器械設(shè)計的關(guān)鍵要素。一方面，要確保設(shè)備在正常使用和極端情況下都不會對用戶造成傷害，如具有良好的電氣絕緣性能、防輻射設(shè)計等；另一方面，要通過設(shè)計防止誤操作。