國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門，在同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)的指導下，對醫(yī)療器械廣告進行審查。申請廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理。醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期為一年，其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準號的有效期可延至三年。

1、申請資料：

(一)申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告 ，應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件 ：

1、申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件 ；

2、產(chǎn)品注冊證書或者產(chǎn)品批準書，實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，還應(yīng)當提供生產(chǎn)許可證；

3、產(chǎn)品使用說明書 ；

4、法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

(二)申請審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

1、申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))政府批準該產(chǎn)品進入市場的證明文件；

3、產(chǎn)品標準；[page]

4、產(chǎn)品使用說明書；

5、中國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件

。提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機構(gòu)的公證文件。

2、 審查：

(一)初審。

醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起5日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《初審決定通知書》。

(二)終審。

廣告申請人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機關(guān)，廣告審查機關(guān)在受理申請之日起5日內(nèi)，作出終審決定。

對終審合格者，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準號；對終審不合格者，應(yīng)當通知廣告申請人并說明理由。

(三)廣告申請人可以直接申請終審，廣告審查機關(guān)在受理申請之日起10日內(nèi)做出終審決定。

(四)廣告發(fā)布地的審查機關(guān)對生產(chǎn)者所在地的審查機關(guān)做出的復審決定仍持異議的，應(yīng)當提請上級廣告審查機關(guān)進行裁定。審查意見以裁定結(jié)論為準。

3、復審：[page]

經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，廣告審查機關(guān)應(yīng)當調(diào)回復審。

(一)廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；

(二)國家藥品監(jiān)督管理局認為省級廣告審查機關(guān)的批準不妥的；

(三)廣告監(jiān)督管理機關(guān)或者發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出復審建議的；

(四)廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當調(diào)回復審的其他情況。復審期間，廣告停止發(fā)布。

4、重新審查：

經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應(yīng)當重新申請審查：

(一)醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期屆滿；

(二)廣告內(nèi)容需要改動；

(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準發(fā)生變化。

5、撤銷：

經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審查機關(guān)應(yīng)當收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，撤銷廣告審查批準號：

(一)醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問題而被撤銷產(chǎn)品注冊號或者批準號；[page]

(二)被國家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；

(三)廣告復審不合格；