《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。
二類醫(yī)療器械備案材料及要求：
企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網站。
申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）：
（一）首-次備案：
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?
＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；
5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
6.企業(yè)經營設施和設備目錄（word，jpg）；
7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；
8.經辦人授權證明（word，jpg）；
9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；
10.其他證明材料。
第二類醫(yī)療器械經營備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質版資料。
二類醫(yī)療器械經營許可證是今年申請火爆的項目之類，大部分此類機構銷售產品是要申請經營許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，二類醫(yī)療器械經營許可證要什么條件，詳細申請步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關材料。
藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經營現(xiàn)場審查，如不符合條件可以讓公司去進行調整，如調整后仍不符合要求的給出不給許可通知。
4在相關網頁上對其公司相關資料去進行注冊，注冊后沒問題的則通知公司領取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經營許可證申請得要條件：（一）備案主體內容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產品名錄范疇。
（二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當擁有國家認可的相關專門的學歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的備案、貯存地點；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
醫(yī)療器械經營許可證辦理一些企業(yè)老板在經營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證。