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二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下： 醫(yī)療器械申報資料的具體要求： 1、醫(yī)療器械注冊申請表 (1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確; (2)“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同; (3)“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內; (3)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。 3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容： (1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途; (2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據; (3)產品設計控制、開發(fā)、研制過程; (4)產品的主要工藝流程及說明; (5)產品檢測及臨床試驗情況; (6)與國內外同類產品對比分析。

二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件 （一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》； （二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人； （四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求； （七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。: 禁止性要求 （一）行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止； （二）行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化； （三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

醫(yī)療器械經營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。 醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。 醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。