銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件： 1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。 5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。 6.具有相應的生產設備。 7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件 （一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》； （二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人； （四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求； （七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。: 禁止性要求 （一）行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止； （二）行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化； （三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

醫(yī)療器械經營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。 醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。 醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。

想要辦理該經營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所； （三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。