《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）規(guī)定：

??1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。

??2.醫(yī)療器械冷庫應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機(jī)組，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

??3.醫(yī)療器械冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。

溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。

設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

包角板的安裝。所有冷庫的包角板兩邊內(nèi)側(cè)同庫板接觸處打一道密封膏。墻板之間的包角應(yīng)分段固定，以便于現(xiàn)場澆注聚氨酯發(fā)泡料。固定頂板的包角板應(yīng)每隔500mm用鐵剪剪一個(gè)豁口（豁口的大小以能到入發(fā)泡料為準(zhǔn)），然后將其固定在頂板上和墻板上。包角板應(yīng)用拉鉚釘固定，拉鉚釘間距應(yīng)保持在100mm，固定在包角上的拉鉚釘應(yīng)成一條直線，間距相等。注意拉鉚釘?shù)你@孔及用拉鉚搶固定拉鉚釘，所使用的工具應(yīng)同包角板垂直。

冷庫板墻板的安裝應(yīng)從拐角處開始安裝。按照排板圖，將需要安裝的拐角處兩張板運(yùn)至安裝地點(diǎn)，根據(jù)板梁高度及固定蘑菇頭尼龍螺栓的角鐵件型號，在板寬中間相應(yīng)標(biāo)高位置鉆一個(gè)孔，鉆孔時(shí)電鉆應(yīng)同板面垂直，孔內(nèi)穿上蘑菇頭尼龍螺栓（尼龍螺栓栓體及蘑菇頭內(nèi)應(yīng)打上密封膏），套上角鐵件擰緊，擰緊程度以使庫板板面尼龍螺栓處稍有凹陷為宜。