《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）規(guī)定：

??1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。

??2.醫(yī)療器械冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機(jī)組，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

??3.醫(yī)療器械冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。

當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。

醫(yī)療器械冷庫溫度測點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個（臺）獨(dú)立的冷庫應(yīng)至少安裝2個溫度測點(diǎn)終端。溫度測點(diǎn)終端和溫度監(jiān)測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

醫(yī)療器械冷庫以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存過程。

??（1）建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

??（2）根據(jù)驗證對象確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

??（3）驗證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。

包角板的安裝。所有冷庫的包角板兩邊內(nèi)側(cè)同庫板接觸處打一道密封膏。墻板之間的包角應(yīng)分段固定，以便于現(xiàn)場澆注聚氨酯發(fā)泡料。固定頂板的包角板應(yīng)每隔500mm用鐵剪剪一個豁口（豁口的大小以能到入發(fā)泡料為準(zhǔn)），然后將其固定在頂板上和墻板上。包角板應(yīng)用拉鉚釘固定，拉鉚釘間距應(yīng)保持在100mm，固定在包角上的拉鉚釘應(yīng)成一條直線，間距相等。注意拉鉚釘?shù)你@孔及用拉鉚搶固定拉鉚釘，所使用的工具應(yīng)同包角板垂直。