4、醫(yī)療器械設計開發(fā)輸出

醫(yī)療器械設計開發(fā)輸出要完整，包括下述內容：①終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產品圖紙、產品使用說明書、標識、標簽、產品故障及其維修手冊。②采購的適當信息，采購清單、采購物料的技術/?質量要求、采購物料的驗收要求。③生產的適當信息，產品配方、產品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產作業(yè)指導書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標識的要求、產品驗收標準（包括過程產品和終產品）、產品檢驗試驗程序、標識和產品追溯性要求。④服務的適當信息，安裝和服務程序及材料、顧客培訓資料。⑤提交給產品上市許可管理部門的文件。

5、醫(yī)療器械設計轉換

通過樣品的生產驗證可生產性、生產過程的長期穩(wěn)定性，驗證產品符合性。評定的程序、方法、設備等是否適宜、有效。設計轉換的內容：部件/?材料的可獲得性，生產設備、生產工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗規(guī)范的適宜性和可靠性。

6、醫(yī)療器械設計開發(fā)評審

評審目的是評價醫(yī)療器械設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。應按照產品研發(fā)評審點的安排，應考慮產品的風險大小和復雜程度，評審點可以設置在產品設計全過程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評審點太多會增加管理上的難度，延長開發(fā)周期。如果評審點太少會給產品研發(fā)帶來較大風險，難以保證開發(fā)質量。評審人員要適當，評審設計開發(fā)階段的職能代表、項目組成員；組織外的其他人員，以補充項目組能力的不足。評審中發(fā)現的問題要歸零，否則影響評審效果。要注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結果、評審依據、評審輸出即評審意見及結論。記錄應滿足追溯性要求。

7、醫(yī)療器械設計開發(fā)驗證

驗證的目的是評價產品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應針對每一個設計輸入進行驗證。驗證要充分，針對每一個設計輸入進行驗證。驗證方法通常包括：試驗（如工作臺試驗、實驗室分析）；變換方法計算；與已經證實的設計的比較；檢驗和文件評審（如規(guī)范、圖紙、計劃和報告）。無論采用何種方法進行驗證，終，產品的和有效性能應當在產品實際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進行驗證，應當評審所用方法的適宜性、科學性和有效性。

醫(yī)療器械設計需要具備哪些性質吧。1、醫(yī)療器械的易用性

醫(yī)療器械設計一定要化繁為簡，醫(yī)生操作起來一定要保證產品的易用性。如果一款醫(yī)療器械產品設計元素過多，不易操作，當醫(yī)生在操作使用的時候非常不順手，這樣也是非常容易導致事故的發(fā)生，直接會關乎到病人的生命健康，所以產品的易用性是千萬不可忽視的一個環(huán)節(jié)。

2、醫(yī)療器械的可靠性

很多人在購買產品的時候，都會優(yōu)先考慮進口產品，很多醫(yī)院也一樣，在采購醫(yī)療器械產品的時候，及時進口醫(yī)療器械更貴，媽耶更愿意使用進口的醫(yī)療產品器械，主要是因為大家都覺得進口產品質量更有保障，因為個別國產品醫(yī)療器械時不時會出現故障問題，所以大家也隨之更青睞進口產品。所以國產醫(yī)療器械在設計研發(fā)的時候一定考慮產品的可靠性，才能受到大眾的青睞。

3、醫(yī)療器械的合規(guī)性

醫(yī)療器械設計的國家標準和行業(yè)標準很嚴格，很多醫(yī)療器械產品在加上業(yè)內的合規(guī)性后，就會出現產品的功能性無法滿足設備需求。因為很多企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械設計研發(fā)時只考慮了產品的功能性，并沒有估計到行業(yè)的合規(guī)性，直至成品在檢驗時才發(fā)覺這些問題的所在。

4、醫(yī)療器械的批量性

醫(yī)療器械設計決定醫(yī)療器械工藝，而醫(yī)療器械工藝決定了醫(yī)療器械批量生產的一致性，因此這其實是一個從醫(yī)療器械設計階段就需要考慮的問題。

在對醫(yī)療器械設計進行創(chuàng)新時，一定要考慮到醫(yī)療期系誒的功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性等并行，是同時作為醫(yī)療器械設計輸入來做的。在這么多輸入的情況下，依然能夠完成功能性的輸出和實現，問題就變得困難多了。這就是醫(yī)療器械設計創(chuàng)新不容易的地方。

這幾年來，隨之工業(yè)設計市場需求的加重，商品同質化難題日趨嚴重。假如這一難題始終失去處理，公司就沒辦法保持發(fā)展趨勢，乃至遭遇破產倒閉。在這一商品銷售市場的背景圖下，很多企業(yè)早已剛開始關心設計產品的必要性。以便在同質化市場競爭中獲得優(yōu)勢，設計風格要更為的系統(tǒng)化、多元化，商品同質化中工業(yè)設計的優(yōu)勢針對于顧客來講，優(yōu)良的商品品牌形象能夠使她們想要付款大量的保險費用選購商品。信息內容社會發(fā)展大家期盼人機環(huán)境的和睦并存，這規(guī)定設計師不但要考慮到作用要求，也要考慮到商品的感情語言，是不是能超過訴求點的目地，假如顧客可以從商品中尋找心理狀態(tài)共鳴點并造成開心的心態(tài)，那麼這就是說名優(yōu)產品的反映。

產品的設計不僅是單一化的空間感，它可以造就優(yōu)良的品牌知名度。優(yōu)良的商品品牌形象與企業(yè)品牌形象緊密結合將造成強勁的協(xié)同作用，根據布置造就商品并反映關鍵的業(yè)務流程差別。商品的圖象布置是以便改進企業(yè)的總體形象。

根據整體規(guī)劃商品品牌形象，企業(yè)將具備明顯的視覺撞擊力和銷售市場一致感。布置與競爭者中間的差別能夠產生市場銷售的優(yōu)勢，使商品具備寓意，產生一致的實際意義。品牌形象和一致的社會發(fā)展品牌形象能夠在推動，營造和散播企業(yè)品牌形象中充分發(fā)揮，呈現公司的個性化，提高公司的隊伍素質，造就品牌知名度。

工業(yè)設計是為千百萬人民設計生活必需品的特殊活動設計師不僅要考慮產品的外觀設計，更要關注產品的功能、制造以及產品對用戶的價值和體驗。你朋友家里的一切都是一系列設計過程的結果，這些設計過程決定使用成千上萬的設計來提高你的生活水平。設計是為特定目的規(guī)劃和安排元素的方式。

產品的外觀設計要經濟、便宜、質量好。外觀設計的成本應與產品本身的經濟價值相適應。不遺余力地裝飾產品外觀的做法必然會導致產品價格的上漲，增加了消費者的負擔，影響產品的銷售。產品外觀設計就是要解決審美要求與產品功能、結構和工藝要求之間的關系，由此可見，科學性至關重要。產品外觀設計不僅要起到裝飾和商品的作用，還要幫助消費者發(fā)揮商品的使用價值。

同時產品外觀設計要具有高度的藝術性，能給人良好的享受。產品的形狀、顏色、裝飾和圖案都要吸引顧客。產品的造型和圖案都應具有高度的思想性，體現高貴的情意。內容要健康，風格要高雅，要有民族特色。創(chuàng)新和創(chuàng)意設計。需要注意的是，產品的外觀形象和真實內容必須統(tǒng)一，不能做欺騙消費者的外觀設計，這樣才能建立產品的口碑。