1.生產(chǎn)粘膜劑組織機構要求

1.1生產(chǎn)企業(yè)應建立與劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系相適應的組織機構，規(guī)定質(zhì)量管理方面的職責和相互關系。

1.2生產(chǎn)企業(yè)應配備與其生產(chǎn)的劑相適應的具有相關專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員（含內(nèi)審員）和技術人員。

1.2生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)質(zhì)量負責人直接領導，質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的與其生產(chǎn)的劑相適應的具有相關專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的質(zhì)量負責人和檢驗人員；質(zhì)量管理部門應對產(chǎn)品質(zhì)量問題有否定權。

1.3企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不應互相兼任。

2生產(chǎn)粘膜劑人員要求

2.1生產(chǎn)企業(yè)技術負責人和質(zhì)量負責人應具有相關專業(yè)大學本科以上學歷及3年以上劑生產(chǎn)。

2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷及3年以上相關工作實踐經(jīng)歷，以及與本職工作相適應的專業(yè)知識和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理中的實際問題做出正確判斷和處理，其中內(nèi)審員應經(jīng)專業(yè)技術培訓合格上崗。

2.3從事劑質(zhì)量檢驗的人員應具有相關專業(yè)大專以上的文化程度和2年以上相關工作經(jīng)歷，以及與本職工作相適應的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。

3生產(chǎn)粘膜劑廠房設施和設備

3.1布局

3.1.1廠區(qū)、環(huán)境與布局應符合《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

3.1.2生產(chǎn)企業(yè)新建、擴建、改建時應按GBZ1進行選址、設計、建設，

3.1.3生產(chǎn)企業(yè)應具備生產(chǎn)用房、輔助用房、質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲用房等，銜接應合理。

3.2廠房

3.2.1廠房潔凈區(qū)、清潔區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受洗滌和，墻壁與邊面的交界處宜成弧形或采取其他措旅，以減少灰塵積聚和便于清潔。

3.2.1生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品的工藝流釋確定合理的工藝布局，工藝布局應按工序先后期序銜接合理，避免人、物流交叉，潔凈車間的設計應符合GB50073-2013的要求。

3.2.2設備應有足夠的操作空間，應按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、卻工過程中的物料按同一方向流動，避免往返。

3.3生產(chǎn)設施

3.3.1更衣室應設量流動水洗手、設施和干手設施，水應采用非手觸式，潔凈凈化車刻（區(qū)）應設置二次更衣室，并有流動水洗手、設施、干手設施和空氣設施，水應采用非手觸式。

3.3.2生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉儲區(qū)應具備相應的衛(wèi)生、設施，并符合相關的職業(yè)衛(wèi)生防護的要求。

3.3.3生產(chǎn)企業(yè)的廢氣，廢水等排放應符合GB16297和GB8978等相應要求。

3.3.4質(zhì)量管理部門應有理化、微生物檢測實驗室，并按工作需要，裝備震、空調(diào)、凈化等相應的設施，微生物實驗室應符合同家生物有關規(guī)定。根據(jù)需要設置的留樣室的環(huán)境設施應能滿足留樣物品保存要求。

3.3.5倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，并備有數(shù)量足夠的堆物墊板、貨物架等，并使儲藏物品距離襲面，她面均在10cm以上，分區(qū)儲物，標記明顯，照明、通風、溫度、濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲要求。、衛(wèi)生設施應符合消防和衛(wèi)生的要求。