管理要求（15 項）
組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責(zé)權(quán)限。
質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保流程可追溯。
文件控制：對技術(shù)和管理文件（如標(biāo)準(zhǔn)、記錄）進(jìn)行有效管控，防止使用無效版本。
合同評審：與客戶明確檢測 / 校準(zhǔn)的需求，確保實驗室有能力滿足。
不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預(yù)防再次發(fā)生。
改進(jìn)與內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。
實施 17025 認(rèn)證的常見難點與建議
難點：
技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。
記錄完整性：實驗過程記錄需詳細(xì)，避免遺漏（如設(shè)備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。
人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。
建議：
引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。
加強員工培訓(xùn)，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。
利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。
后續(xù)監(jiān)督階段：
定期監(jiān)督評審：在認(rèn)可證書有效期內(nèi)，認(rèn)可機構(gòu)定期對實驗室進(jìn)行監(jiān)督評審，一般 1-2 年一次，檢查體系運行的持續(xù)符合性。
擴項評審：若實驗室有新增檢測校準(zhǔn)項目等情況，需申請擴項評審。
復(fù)評審：在認(rèn)可證書到期前，實驗室需申請復(fù)評審以維持認(rèn)可資格。
管理評審
管理層主導(dǎo)：每年召開管理評審會議，評估體系的適用性、有效性及改進(jìn)需求，輸入內(nèi)容包括內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、能力驗證結(jié)果等。
輸出改進(jìn)決策：如根據(jù)能力驗證中發(fā)現(xiàn)的某項目檢測偏差，決定更新檢測方法或增加設(shè)備維護頻次。
