CMA 認(rèn)證的流程
準(zhǔn)備階段:
明確申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目范圍(需在國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)能力清單內(nèi));
建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系(通常需至少 3 個(gè)月試運(yùn)行);
提交申請(qǐng)材料(如《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》、法人證明、設(shè)備清單、人員資質(zhì)等)。
審核階段:
形式審查:監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、合規(guī)性進(jìn)行初審;
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審:評(píng)審組實(shí)地核查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、人員、管理體系運(yùn)行情況,包括盲樣測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)操作考核等。
審批與發(fā)證:
評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后,由發(fā)證部門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)》;
證書(shū)上會(huì)明確認(rèn)證的檢測(cè)范圍、有效期等信息。
體系文件材料
體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量手冊(cè):實(shí)驗(yàn)室管理體系的綱領(lǐng)性文件,包含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測(cè)全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如合同評(píng)審、樣品管理、儀器校準(zhǔn)、報(bào)告出具、內(nèi)部審核等)制定的標(biāo)準(zhǔn)化流程文件,明確操作步驟和責(zé)任部門(mén)。
作業(yè)指導(dǎo)書(shū):針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)范,包括檢測(cè)方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測(cè)方法需為現(xiàn)行有效版本(如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準(zhǔn)證書(shū)、檢測(cè)原始記錄、報(bào)告審批記錄等,需滿(mǎn)足溯源性和可追溯性要求。
人員相關(guān)材料
證明實(shí)驗(yàn)室人員具備開(kāi)展檢測(cè)工作的專(zhuān)業(yè)能力和資質(zhì)。
人員花名冊(cè)及資質(zhì)證明:所有與檢測(cè)相關(guān)人員(包括檢測(cè)員、審核員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等)的學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、職業(yè)資格證書(shū)(如內(nèi)審員證書(shū))復(fù)印件。
人員培訓(xùn)記錄:包括崗前培訓(xùn)、年度培訓(xùn)、專(zhuān)項(xiàng)技能培訓(xùn)(如檢測(cè)方法、操作等)的計(jì)劃、簽到表、考核結(jié)果等,證明人員能力持續(xù)符合要求。
人員崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū):明確各崗位的職責(zé)、權(quán)限及任職要求,確保分工清晰。
流程建議
先自行梳理現(xiàn)有文件,對(duì)照上述清單查漏補(bǔ)缺(如缺少租賃合同需盡快簽訂,人員資質(zhì)不足需補(bǔ)充招聘或培訓(xùn))。
咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu):讓 CMA 認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)協(xié)助審核文件,指出不符合項(xiàng)(如場(chǎng)地用途描述不明確、人員資質(zhì)不達(dá)標(biāo)),針對(duì)性整改。
整理成冊(cè):按 “法人資格 - 場(chǎng)所證明 - 人員文件” 分類(lèi)裝訂,便于審核時(shí)查閱。
